Studie van immuuncelveranderingen in het geslachtsorgaan 2 maanden na de start van een spiraaltje voor anticonceptie (CHIC)
29 november 2017 bijgewerkt door: Sharon Achilles
Impact van intra-uteriene anticonceptie op de immuunomgeving van het vrouwelijke geslachtsorgaan
Deze pilotstudie wordt uitgevoerd om de invloed te onderzoeken die het starten van anticonceptie met een spiraaltje heeft op de lokale immuuncelpopulaties en -kenmerken, met bijzondere aandacht voor de cellen en celoppervlakkenmerken die belangrijk zijn bij HIV-overdracht (CD4-cellen en CCR5-celkenmerken). receptoren).
Op basis van de resultaten van grote epidemiologische onderzoeken lijkt er een consistente bevinding te zijn van een licht verhoogde hiv-acquisitie bij vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken. Het is niet duidelijk of dit te wijten is aan een biologisch fenomeen of dat het verband houdt met een verschil in seksueel gedrag/risico's van vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken.
De onderzoekshypothese is dat de dichtheid van CD4-cellen en CCR5 HIV-tropische receptoren toeneemt in het bovenste en onderste geslachtsorgaan van vrouwen 2 maanden na plaatsing van progestageenbevattende intra-uteriene apparaten voor anticonceptie in vergelijking met vrouwen die geen hormonale anticonceptie gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere, gezonde vrouwen die op zoek zijn naar een spiraaltje voor anticonceptie
- Leeftijd 18-40 jaar, inclusief op het moment van inschrijving
- Geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli gedefinieerd als elke 21-35 dagen wanneer geen hormonen worden gebruikt en met een variatie van de typische cycluslengte van niet meer dan 5 dagen
- Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan het onderzoeksprotocol
Inclusiecriteria voor gezonde controlepersonen:
- Niet-zwangere, gezonde vrouwtjes
- Leeftijd 18-40 jaar, inclusief op het moment van inschrijving
- Geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli gedefinieerd als elke 21-35 dagen wanneer geen hormonen worden gebruikt en met een variatie van de typische cycluslengte van niet meer dan 5 dagen
- Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan het onderzoeksprotocol
- Voorafgaande chirurgische sterilisatie of heteroseksueel onthouding
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een hormonale of intra-uteriene anticonceptiemethode in de afgelopen twee maanden
- Gebruik van DMPA in de afgelopen 10 maanden
Een van de volgende zaken in de afgelopen twee maanden:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Chirurgie/biopsie van de vulva, vagina of baarmoederhals
- Geschiedenis van soa
- Nieuwe seksuele partner
Bewijs van vaginale / bekkeninfectie bij screening
- Abnormale natte montage (zie beschrijving hierboven)
- Bevindingen bekkenonderzoek klinisch consistent met infectie
- Positieve screening voor Gc, Ct of HIV (wordt uitgesloten na randomisatie)
- Actieve HSV/ulceratieve ziekte in het genitaal kanaal of perineum
- Geschiedenis van immunosuppressie (diabetes, HIV, chronisch gebruik van steroïden)
- Gebruik van vaginaal product (N9, microbicide, douche, antischimmelmiddel, steroïde of hormoon) in de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van systemische of vaginale steroïden of antibiotica in de afgelopen 30 dagen
- Vaginale of anale gemeenschap binnen 1 week na monsterafname
- Heteroseksuele vaginale gemeenschap sinds laatste menstruatie zonder condoomgebruik
- Geschiedenis van hysterectomie
- Geschiedenis van maligniteit in de baarmoeder of baarmoederhals
- Baarmoeder anomalie (tweehoornige baarmoeder, baarmoeder septum of baarmoeder didelphys)
- Allergie voor koper en/of intolerantie voor levonorgestrel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle-geen spiraaltje
Gezonde vrijwilligers lopen geen risico op zwangerschap en gebruiken geen hormonale anticonceptie.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Levonorgestrel IUS
Gezonde vrijwilligers die anticonceptie zoeken met een spiraaltje.
Gerandomiseerd naar LNG IUS.
|
Andere namen:
Vrijwillige proefpersonen die geen risico lopen op zwangerschap omdat ze chirurgisch gesteriliseerd zijn of heteroseksueel abstinent zijn, zullen worden opgenomen in de controlegroep (geen interventie).
Alle andere vrijwilligers zoeken een spiraaltje voor anticonceptie en worden gerandomiseerd naar LNG-IUD (Mirena) of koperspiraaltje (ParaGard).
|
|
EXPERIMENTEEL: Koper T380A spiraaltje
Gezonde vrijwilligers die anticonceptie zoeken met een spiraaltje.
Gerandomiseerd naar Copper T380A IUD.
|
Vrijwillige proefpersonen die geen risico lopen op zwangerschap omdat ze chirurgisch gesteriliseerd zijn of heteroseksueel abstinent zijn, zullen worden opgenomen in de controlegroep (geen interventie).
Alle andere vrijwilligers zoeken een spiraaltje voor anticonceptie en worden gerandomiseerd naar LNG-IUD (Mirena) of koperspiraaltje (ParaGard).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
%CD4 Brengt CCR5 HIV-coreceptor tot expressie in de baarmoederhals en het endometrium
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in CCR5-expressie op T-lymfocyten 2 maanden na insertie van IUD (ofwel hormonaal LNG-IUD of niet-hormonaal Cu-IUD) in cervix en endometrium zoals gemeten door flowcytometrie
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vaginale flora
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Veranderingen in vaginale flora zoals beoordeeld door Nugent-score De Nugent-score wordt berekend door microscopisch te beoordelen op de aanwezigheid van grote Gram-positieve staafjes (Lactobacillus morfotypes; afname van Lactobacillus gescoord van 0 tot 4), kleine Gram-variabele staafjes (Gardnerella vaginalis morfotypes; gescoord als 0 tot 4), en gebogen Gram-variabele staafjes (Mobiluncus spp.
morfotypen; gescoord als 0 tot 2) en kan variëren van 0 tot 10.
Een score van 7 tot 10 komt overeen met bacteriële vaginose, 4-6 komt overeen met intermediaire vaginale flora en 0-3 is normale vaginale flora.
|
2 maanden
|
|
Verandering in hoeveelheden vaginale H2O2-producerende Lactobacillus-soorten en Gardnerella Vaginalis
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Veranderingen in vaginale flora zoals beoordeeld door qPCR-kwantificering van H2O2-producerende Lactobacilli-soorten en Gardnerella vaginalis.
Kwantitatieve PCR-resultaten (qPCR) worden gerapporteerd als logconcentratie van genkopieën/uitstrijkjes.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Achilles, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO09100199
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .