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Studio dei cambiamenti delle cellule immunitarie nel tratto genitale 2 mesi dopo l'inizio di uno IUD per la contraccezione (CHIC)

29 novembre 2017 aggiornato da: Sharon Achilles

Impatto della contraccezione intrauterina sull'ambiente immunitario del tratto genitale femminile

Questo studio pilota viene eseguito per studiare l'influenza che l'inizio della contraccezione con uno IUD ha sulle popolazioni e sulle caratteristiche delle cellule immunitarie locali, con particolare attenzione alle cellule e alle caratteristiche della superficie cellulare che sono importanti nella trasmissione dell'HIV (cellule CD4 e cellule CCR5 recettori).

Sulla base dei risultati di ampi studi epidemiologici, sembra esserci un riscontro consistente di un lieve aumento dell'acquisizione dell'HIV nelle donne che usano la contraccezione ormonale. Non è chiaro se ciò sia dovuto a un fenomeno biologico o se si riferisca a una differenza nei comportamenti/rischi sessuali delle donne che assumono contraccettivi ormonali.

L'ipotesi dello studio è che la densità delle cellule CD4 e del recettore HIV-tropico CCR5 aumenti all'interno del tratto genitale superiore e inferiore delle donne 2 mesi dopo il posizionamento di dispositivi intrauterini contenenti progestinico per la contraccezione rispetto alle donne che non usano la contraccezione ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne non gravide e sane che cercano uno IUD per la contraccezione
  2. Età 18-40 anni, compresa al momento dell'iscrizione
  3. Storia di cicli mestruali regolari definiti come avvenuti ogni 21-35 giorni quando non si usano ormoni e con una variazione della durata tipica del ciclo non superiore a 5 giorni
  4. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato e di rispettare il protocollo di studio

Criteri di inclusione per soggetti di controllo sani:

  1. Femmine non gravide e sane
  2. Età 18-40 anni, compresa al momento dell'iscrizione
  3. Storia di cicli mestruali regolari definiti come avvenuti ogni 21-35 giorni quando non si usano ormoni e con una variazione della durata tipica del ciclo non superiore a 5 giorni
  4. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato e di rispettare il protocollo di studio
  5. Precedente sterilizzazione chirurgica o astinenza eterosessuale

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi metodo contraccettivo ormonale o intrauterino negli ultimi due mesi
  2. Utilizzo di DMPA negli ultimi 10 mesi

  3. Uno dei seguenti eventi negli ultimi due mesi:

    • Gravidanza o allattamento
    • Chirurgia/biopsia della vulva, della vagina o della cervice
    • Storia delle STI
    • Nuovo partner sessuale

  4. Evidenza di infezione vaginale/pelvica allo screening

    • Supporto bagnato anomalo (vedi descrizione sopra)
    • Risultati dell'esame pelvico clinicamente coerenti con l'infezione
    • Screening positivo per Gc, Ct o HIV (verrà escluso dopo la randomizzazione)
  5. HSV attivo/malattia ulcerosa nel tratto genitale o nel perineo
  6. Storia di immunosoppressione (diabete, HIV, uso cronico di steroidi)
  7. Uso di prodotti vaginali (N9, microbicidi, lavande vaginali, antifungini, steroidi o ormoni) negli ultimi 30 giorni
  8. Uso di qualsiasi steroide o antibiotico sistemico o vaginale negli ultimi 30 giorni
  9. Rapporti vaginali o anali entro 1 settimana dalla raccolta del campione
  10. Rapporti vaginali eterosessuali dall'ultima mestruazione senza uso del preservativo
  11. Storia di isterectomia
  12. Storia di malignità nell'utero o nella cervice
  13. Anomalia uterina (utero bicorne, setto uterino o didelfo uterino)
  14. Allergia al rame e/o intolleranza al levonorgestrel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo-No IUD
Volontari sani non a rischio di gravidanza e che non usano contraccettivi ormonali.
SPERIMENTALE: Levonorgestrel IUS
Volontari sani in cerca di contraccezione con IUD. Randomizzato a LNG IUS.
Droga: IUD al levonorgestrel
Altri nomi:
  • Mirena IUD
Droga: Posizionamento IUD
I soggetti volontari che non sono a rischio di gravidanza perché sterilizzati chirurgicamente o astinenti eterosessuali verranno arruolati nel gruppo di controllo (nessun intervento). Tutti gli altri volontari cercheranno uno IUD per la contraccezione e saranno randomizzati a LNG-IUD (Mirena) o Copper IUD (ParaGard).
SPERIMENTALE: Rame T380A IUD
Volontari sani in cerca di contraccezione con IUD. Randomizzato a rame T380A IUD.
Droga: Posizionamento IUD
I soggetti volontari che non sono a rischio di gravidanza perché sterilizzati chirurgicamente o astinenti eterosessuali verranno arruolati nel gruppo di controllo (nessun intervento). Tutti gli altri volontari cercheranno uno IUD per la contraccezione e saranno randomizzati a LNG-IUD (Mirena) o Copper IUD (ParaGard).
Droga: Rame T380A IUD
Altri nomi:
  • IUD ParaGard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% CD4 che esprime il co-recettore HIV CCR5 nella cervice e nell'endometrio
Lasso di tempo: Due mesi
Modifica dell'espressione di CCR5 sui linfociti T 2 mesi dopo l'inserimento dello IUD (LNG-IUD ormonale o Cu-IUD non ormonale) nella cervice e nell'endometrio come misurato mediante citometria a flusso
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della flora vaginale
Lasso di tempo: Due mesi
Cambiamenti nella flora vaginale valutati dal punteggio Nugent Il punteggio Nugent è calcolato valutando al microscopio la presenza di grossi bastoncini Gram-positivi (morfotipi di Lactobacillus; diminuzione di Lactobacillus con punteggio da 0 a 4), piccoli bastoncini Gram-variabili (morfotipi di Gardnerella vaginalis; con punteggio da 0 a 4) e bastoncini ricurvi Gram-variabili (Mobiluncus spp. morfotipi; valutato da 0 a 2) e può variare da 0 a 10. Un punteggio da 7 a 10 è coerente con vaginosi batterica, 4-6 è coerente con flora vaginale intermedia e 0-3 è normale flora vaginale.
Due mesi
Variazione delle quantità di specie di Lactobacillus produttrici di H2O2 vaginale e Gardnerella Vaginalis
Lasso di tempo: Due mesi
Cambiamenti nella flora vaginale valutati mediante quantificazione qPCR delle specie di Lactobacilli produttori di H2O2 e Gardnerella vaginalis. I risultati della PCR quantitativa (qPCR) sono riportati come concentrazione logaritmica di copie geniche/campione di tampone.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharon Achilles

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Achilles, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO09100199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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