Studie av immuncelleendringer i kjønnsorganene 2 måneder etter initiering av en spiral for prevensjon (CHIC)
29. november 2017 oppdatert av: Sharon Achilles
Innvirkning av intrauterin prevensjon på immunmiljøet i den kvinnelige kjønnskanalen
Denne pilotstudien utføres for å undersøke påvirkningen som start av prevensjon med spiral har på de lokale immuncellepopulasjonene og funksjonene, med spesielt fokus på cellene og celleoverflatefunksjonene som er viktige ved HIV-overføring (CD4-celler og CCR5-celler). reseptorer).
Basert på resultater fra store epidemiologiske studier ser det ut til å være et konsistent funn av noe økt HIV-tilegnelse hos kvinner som bruker hormonell prevensjon. Det er ikke klart om dette skyldes et biologisk fenomen eller om det er knyttet til en forskjell i seksuell atferd/risiko hos kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler.
Studiens hypotese er at CD4-celler og CCR5 HIV-tropisk reseptortetthet øker i øvre og nedre kjønnsorganer hos kvinner 2 måneder etter plassering av progestinholdige intrauterine enheter for prevensjon sammenlignet med kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide, friske kvinner som søker spiral for prevensjon
- Alder 18-40 år, inkludert ved påmelding
- Historie om regelmessige menstruasjonssykluser definert som forekommende hver 21.-35. dag når du ikke bruker hormoner og med en variasjon av typisk sykluslengde på ikke mer enn 5 dager
- Villig og i stand til å signere det informerte samtykket og overholde studieprotokollen
Inklusjonskriterier for friske kontrollpersoner:
- Ikke-gravide, friske kvinner
- Alder 18-40 år, inkludert ved påmelding
- Historie om regelmessige menstruasjonssykluser definert som forekommende hver 21.-35. dag når du ikke bruker hormoner og med en variasjon av typisk sykluslengde på ikke mer enn 5 dager
- Villig og i stand til å signere det informerte samtykket og overholde studieprotokollen
- Tidligere kirurgisk sterilisering eller heteroseksuelt avholdende
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av hormonell eller intrauterin prevensjonsmetode i løpet av de siste to månedene
- Bruk av DMPA i løpet av de siste 10 månedene
Noen av følgende innen de siste to månedene:
- Graviditet eller amming
- Kirurgi/biopsi av vulva, vagina eller livmorhals
- Historien om STI
- Ny seksuell partner
Bevis på vaginal/bekkeninfeksjon ved screening
- Unormalt vått feste (se beskrivelse ovenfor)
- Funn av bekkenundersøkelse er klinisk forenlig med infeksjon
- Positiv skjerm for Gc, Ct eller HIV (vil bli ekskludert etter randomisering)
- Aktiv HSV/ulcerøs sykdom i kjønnsorganer eller perineum
- Anamnese med immunsuppresjon (diabetes, HIV, bruk av kronisk steroid)
- Bruk av vaginalt produkt (N9, mikrobicid, dusj, soppdrepende, steroid eller hormon) i løpet av de siste 30 dagene
- Bruk av systemiske eller vaginale steroider eller antibiotika i løpet av de siste 30 dagene
- Vaginalt eller analt samleie innen 1 uke etter prøvetaking
- Heteroseksuelle vaginale samleie siden siste menstruasjon uten kondombruk
- Historie om hysterektomi
- Anamnese med malignitet i livmoren eller livmorhalsen
- Uterin anomali (bicornuate uterus, uterin septum eller livmor didelphys)
- Allergi mot kobber og/eller intoleranse mot levonorgestrel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll-Ingen spiral
Friske frivillige står ikke i fare for å bli gravid og bruker ingen hormonell prevensjon.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Levonorgestrel IUS
Friske frivillige søker prevensjon med spiral.
Randomisert til LNG IUS.
|
Andre navn:
Frivillige forsøkspersoner som ikke er utsatt for graviditet fordi de enten er kirurgisk steriliserte eller heteroseksuelt avholdende vil bli registrert i kontrollgruppen (ingen intervensjon).
Alle andre frivillige vil søke en spiral for prevensjon og vil bli randomisert til LNG-IUD (Mirena) eller kobberspiral (ParaGard).
|
|
EKSPERIMENTELL: Kobber T380A IUD
Friske frivillige søker prevensjon med spiral.
Randomisert til kobber T380A IUD.
|
Frivillige forsøkspersoner som ikke er utsatt for graviditet fordi de enten er kirurgisk steriliserte eller heteroseksuelt avholdende vil bli registrert i kontrollgruppen (ingen intervensjon).
Alle andre frivillige vil søke en spiral for prevensjon og vil bli randomisert til LNG-IUD (Mirena) eller kobberspiral (ParaGard).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
%CD4 som uttrykker CCR5 HIV co-reseptor i livmorhalsen og endometriet
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i CCR5-ekspresjon på T-lymfocytter 2 måneder etter innsetting av IUD (enten hormonell LNG-IUD eller ikke-hormonell Cu-IUD) i livmorhalsen og endometrium målt ved flowcytometri
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaginal flora
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringer i vaginal flora som vurdert ved Nugent-skåre. Nugent-skåren beregnes ved å mikroskopisk vurdere tilstedeværelsen av store grampositive staver (Lactobacillus morfotyper; reduksjon i Lactobacillus skåret som 0 til 4), små Gram-variable staver (Gardnerella vaginalis morfotyper; scoret som 0 til 4), og buede gramvariable stenger (Mobiluncus spp.
morfotyper; scoret som 0 til 2) og kan variere fra 0 til 10.
En poengsum på 7 til 10 stemmer overens med bakteriell vaginose, 4-6 er forenlig med middels vaginal flora, og 0-3 er normal vaginal flora.
|
2 måneder
|
|
Endring i mengder av vaginal H2O2-produserende Lactobacillus-arter og Gardnerella Vaginalis
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringer i vaginal flora som vurdert ved qPCR-kvantifisering av H2O2-produserende Lactobacilli-arter og Gardnerella vaginalis.
Kvantitative PCR-resultater (qPCR) rapporteres som log-konsentrasjon av genkopier/svabbprøve.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Achilles, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
15. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO09100199
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .