Изучение изменений иммунных клеток в генитальном тракте через 2 месяца после начала использования ВМС для контрацепции (CHIC)
29 ноября 2017 г. обновлено: Sharon Achilles
Влияние внутриматочной контрацепции на иммунную среду женского полового тракта
Это экспериментальное исследование проводится для изучения влияния начала контрацепции с помощью ВМС на популяции и особенности местных иммунных клеток, с особым акцентом на клетки и особенности клеточной поверхности, которые важны для передачи ВИЧ (клетки CD4 и клетки CCR5). рецепторы).
Основываясь на результатах крупных эпидемиологических исследований, можно предположить, что у женщин, использующих гормональные контрацептивы, отмечается несколько повышенный риск инфицирования ВИЧ. Неясно, связано ли это с биологическим феноменом или с различием в сексуальном поведении/рисках женщин, принимающих гормональные контрацептивы.
Гипотеза исследования заключается в том, что плотность клеток CD4 и CCR5 ВИЧ-тропных рецепторов увеличивается в верхних и нижних отделах половых путей женщин через 2 месяца после установки внутриматочных контрацептивов, содержащих прогестин, по сравнению с женщинами, не использующими гормональную контрацепцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Небеременные, здоровые женщины, которые ищут ВМС для контрацепции.
- Возраст 18-40 лет включительно на момент зачисления
- Регулярные менструальные циклы в анамнезе, определяемые как происходящие каждые 21-35 дней без использования гормонов и с изменением типичной продолжительности цикла не более чем на 5 дней.
- Желание и возможность подписать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
Критерии включения для здоровых субъектов контроля:
- Небеременные, здоровые женщины
- Возраст 18-40 лет включительно на момент зачисления
- Регулярные менструальные циклы в анамнезе, определяемые как происходящие каждые 21-35 дней без использования гормонов и с изменением типичной продолжительности цикла не более чем на 5 дней.
- Желание и возможность подписать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
- Предыдущая хирургическая стерилизация или воздержание от гетеросексуальных контактов
Критерий исключения:
- Использование любого гормонального или внутриматочного метода контрацепции в течение последних двух месяцев
- Использование DMPA в течение последних 10 месяцев
Любое из следующего за последние два месяца:
- Беременность или кормление грудью
- Хирургия/биопсия вульвы, влагалища или шейки матки
- История ИППП
- Новый сексуальный партнер
Признаки вагинальной/тазовой инфекции при скрининге
- Аномальное мокрое крепление (см. описание выше)
- Результаты гинекологического осмотра клинически согласуются с инфекцией
- Положительный результат скрининга на Gc, Ct или ВИЧ (будет исключен после рандомизации)
- Активный ВПГ/язвенная болезнь в половых путях или промежности
- Иммуносупрессия в анамнезе (диабет, ВИЧ, хроническое употребление стероидов)
- Использование вагинального продукта (N9, микробицида, спринцевания, противогрибкового средства, стероида или гормона) в течение последних 30 дней.
- Использование любых системных или вагинальных стероидов или антибиотиков в течение последних 30 дней.
- Вагинальный или анальный половой акт в течение 1 недели после взятия образца
- Гетеросексуальный вагинальный половой акт с момента последней менструации без использования презерватива
- История гистерэктомии
- Злокачественное новообразование в матке или шейке матки в анамнезе
- Аномалии матки (двурогая матка, маточная перегородка или дидельфия матки)
- Аллергия на медь и/или непереносимость левоноргестрела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль-без ВМС
Здоровые добровольцы, не подверженные риску беременности и не использующие какие-либо гормональные контрацептивы.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Левоноргестрел ВМС
Здоровые добровольцы, ищущие контрацепцию с помощью ВМС.
Рандомизированы в ЛНГ ВМС.
|
Другие имена:
Субъекты-добровольцы, которые не подвергаются риску беременности, потому что они либо хирургически стерилизованы, либо воздерживаются от гетеросексуальных контактов, будут включены в контрольную группу (без вмешательства).
Все остальные добровольцы будут искать ВМС для контрацепции и будут рандомизированы для получения ЛНГ-ВМС (Мирена) или медного ВМС (ПараГард).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медь Т380А ВМС
Здоровые добровольцы, ищущие контрацепцию с помощью ВМС.
Рандомизированы для получения ВМС Copper T380A.
|
Субъекты-добровольцы, которые не подвергаются риску беременности, потому что они либо хирургически стерилизованы, либо воздерживаются от гетеросексуальных контактов, будут включены в контрольную группу (без вмешательства).
Все остальные добровольцы будут искать ВМС для контрацепции и будут рандомизированы для получения ЛНГ-ВМС (Мирена) или медного ВМС (ПараГард).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
%CD4, экспрессирующий корецептор CCR5 ВИЧ в шейке матки и эндометрии
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение экспрессии CCR5 на Т-лимфоцитах через 2 месяца после введения ВМС (гормональной ЛНГ-ВМС или негормональной Cu-ВМС) в шейке матки и эндометрии по данным проточной цитометрии
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вагинальной флоры
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения вагинальной флоры, оцениваемые по шкале Ньюджента. Шкала Ньюджента рассчитывается путем микроскопической оценки наличия крупных грамположительных палочек (морфотипы Lactobacillus; снижение количества лактобацилл оценивается от 0 до 4), мелких палочек с грамположительной вариабельностью (морфотипы Gardnerella vaginalis; оцениваются от 0 до 4), а также изогнутые палочки с градусной вариабельностью (Mobiluncus spp.
морфотипы; оценивается от 0 до 2) и может варьироваться от 0 до 10.
От 7 до 10 баллов соответствует бактериальному вагинозу, от 4 до 6 — к промежуточной вагинальной флоре, а от 0 до 3 — к нормальной вагинальной флоре.
|
2 месяца
|
|
Изменение количества вагинальных H2O2-продуцирующих видов Lactobacillus и Gardnerella Vaginalis
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения вагинальной флоры, оцененные с помощью количественной ПЦР количества H2O2, продуцирующего виды Lactobacilli и Gardnerella vaginalis.
Результаты количественной ПЦР (кПЦР) представляются как логарифм концентрации копий гена/образец мазка.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Achilles, MD, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Медь
- Левоноргестрел
Другие идентификационные номера исследования
- PRO09100199
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Левоноргестрел ВМС
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингГормональная контрацепцияСоединенные Штаты
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйВИЧ | КонтрацепцияСоединенные Штаты