Studie av immuncellsförändringar i könsorganen 2 månader efter initiering av en spiral för preventivmedel (CHIC)
29 november 2017 uppdaterad av: Sharon Achilles
Inverkan av intrauterin preventivmedel på immunmiljön i det kvinnliga könsorganet
Denna pilotstudie genomförs för att undersöka vilken inverkan som start av preventivmedel med spiral har på de lokala immuncellpopulationerna och egenskaperna, med särskilt fokus på de celler och cellytegenskaper som är viktiga vid HIV-överföring (CD4-celler och CCR5-celler) receptorer).
Baserat på resultat från stora epidemiologiska studier verkar det finnas ett konsekvent fynd av något ökat hiv-intag hos kvinnor som använder hormonellt preventivmedel. Det är inte klart om detta beror på ett biologiskt fenomen eller om det relaterar till skillnader i sexuellt beteende/risk hos kvinnor som använder hormonella preventivmedel.
Studiehypotesen är att CD4-celler och CCR5 HIV-tropisk receptortäthet ökar i de övre och nedre könsorganen hos kvinnor 2 månader efter placeringen av progestininnehållande intrauterina anordningar för preventivmedel jämfört med kvinnor som inte använder hormonell preventivmedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida, friska kvinnor som söker en spiral för preventivmedel
- Ålder 18-40 år, inklusive vid anmälningstillfället
- Historik om regelbundna menstruationscykler definierade som inträffade var 21-35:e dag när man inte använder hormoner och med en variation av den typiska cykellängden på högst 5 dagar
- Vill och kan underteckna det informerade samtycket och följa studieprotokollet
Inklusionskriterier för friska kontrollpersoner:
- Icke-gravida, friska honor
- Ålder 18-40 år, inklusive vid anmälningstillfället
- Historik om regelbundna menstruationscykler definierade som inträffade var 21-35:e dag när man inte använder hormoner och med en variation av den typiska cykellängden på högst 5 dagar
- Vill och kan underteckna det informerade samtycket och följa studieprotokollet
- Tidigare kirurgisk sterilisering eller heterosexuell avhållsamhet
Exklusions kriterier:
- Användning av någon hormonell eller intrauterin preventivmetod under de senaste två månaderna
- Användning av DMPA under de senaste 10 månaderna
Något av följande under de senaste två månaderna:
- Graviditet eller amning
- Kirurgi/biopsi av vulva, slida eller livmoderhals
- STI:s historia
- Ny sexpartner
Bevis på vaginal/bäckeninfektion vid screening
- Onormalt vått fäste (se beskrivning ovan)
- Bäckenundersökningsfynd som är kliniskt överensstämmande med infektion
- Positiv screening för Gc, Ct eller HIV (kommer att uteslutas efter randomisering)
- Aktiv HSV/ulcerös sjukdom i underlivet eller perineum
- Historik med immunsuppression (diabetes, HIV, kronisk steroidanvändning)
- Användning av vaginalprodukt (N9, mikrobicid, dusch, svampdödande medel, steroid eller hormon) under de senaste 30 dagarna
- Användning av systemisk eller vaginal steroid eller antibiotikum under de senaste 30 dagarna
- Vaginalt eller analt samlag inom 1 vecka efter provtagning
- Heterosexuella vaginala samlag sedan senaste mens utan kondomanvändning
- Historia av hysterektomi
- Historik av malignitet i livmodern eller livmoderhalsen
- Uterin anomali (bicornuate livmoder, uterus septum eller livmoderdidelphys)
- Allergi mot koppar och/eller intolerans mot levonorgestrel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontroll-Ingen spiral
Friska frivilliga som inte riskerar att bli gravida och använder inte hormonellt preventivmedel.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Levonorgestrel IUS
Friska frivilliga som söker preventivmedel med spiral.
Randomiserad till LNG IUS.
|
Andra namn:
Frivilliga försökspersoner som inte löper risk att bli gravida på grund av att de antingen är kirurgiskt steriliserade eller heterosexuellt abstinenta kommer att registreras i kontrollgruppen (ingen intervention).
Alla andra frivilliga kommer att söka en spiral för preventivmedel och kommer att randomiseras till LNG-IUD (Mirena) eller kopparspiral (ParaGard).
|
|
EXPERIMENTELL: Koppar T380A IUD
Friska frivilliga som söker preventivmedel med spiral.
Randomiserad till Copper T380A IUD.
|
Frivilliga försökspersoner som inte löper risk att bli gravida på grund av att de antingen är kirurgiskt steriliserade eller heterosexuellt abstinenta kommer att registreras i kontrollgruppen (ingen intervention).
Alla andra frivilliga kommer att söka en spiral för preventivmedel och kommer att randomiseras till LNG-IUD (Mirena) eller kopparspiral (ParaGard).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
%CD4 som uttrycker CCR5 HIV Co-receptor i livmoderhalsen och endometrium
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i CCR5-uttryck på T-lymfocyter 2 månader efter införande av spiral (antingen hormonell LNG-IUD eller icke-hormonell Cu-IUD) i livmoderhalsen och endometrium mätt med flödescytometri
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vaginalfloran
Tidsram: 2 månader
|
Förändringar i vaginalfloran bedömd med Nugent-poäng Nugent-poängen beräknas genom att mikroskopiskt bedöma förekomsten av stora grampositiva stavar (Lactobacillus morfotyper; minskning av Lactobacillus poängsatt som 0 till 4), små Gram-variabla stavar (Gardnerella vaginalis morfotyper; poängsatts som 0 till 4), och krökta Gram-variabla stavar (Mobiluncus spp.
morfotyper; poängsatts som 0 till 2) och kan variera från 0 till 10.
En poäng på 7 till 10 stämmer överens med bakteriell vaginos, 4-6 stämmer överens med mellanliggande vaginalflora och 0-3 är normal vaginalflora.
|
2 månader
|
|
Förändring i kvantiteter av Vaginal H2O2-producerande Lactobacillus-arter och Gardnerella Vaginalis
Tidsram: 2 månader
|
Förändringar i vaginal flora bedömd genom qPCR-kvantifiering av H2O2-producerande Lactobacilli-arter och Gardnerella vaginalis.
Kvantitativa PCR-resultat (qPCR) rapporteras som log-koncentration av genkopior/pinneprov.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Achilles, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
15 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO09100199
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .