Sukupuolielinten immuunisolumuutosten tutkimus 2 kuukautta ehkäisykierukan aloittamisen jälkeen (CHIC)
keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: Sharon Achilles
Kohdunsisäisen ehkäisyn vaikutus naisen sukupuolielinten immuuniympäristöön
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan kierukan ehkäisyn aloittamisen vaikutusta paikallisiin immuunisolupopulaatioihin ja -ominaisuuksiin keskittyen erityisesti soluihin ja solun pinnan piirteisiin, jotka ovat tärkeitä HIV:n leviämisessä (CD4-solut ja CCR5-solut). reseptorit).
Laajojen epidemiologisten tutkimusten tulosten perusteella näyttää olevan johdonmukainen havainto hieman lisääntyneestä HIV-tartunnasta hormonaalista ehkäisyä käyttävillä naisilla. Ei ole selvää, johtuuko tämä biologisesta ilmiöstä vai liittyykö se hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten seksuaalisen käyttäytymisen eroihin/riskeihin.
Tutkimuksen hypoteesi on, että CD4-solujen ja CCR5-HIV-trooppisten reseptoritiheys lisääntyy naisten ylä- ja alasukupuolielinten alueella 2 kuukautta progestiinia sisältävien kohdunsisäisten ehkäisyvälineiden asettamisen jälkeen verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat terveet naiset, jotka etsivät kierukkaa ehkäisyä varten
- Ikä 18-40 vuotta, mukaan lukien ilmoittautumishetkellä
- Säännölliset kuukautiskierrot, jotka on määritelty 21–35 päivän välein, kun hormoneja ei käytetä ja joiden tyypillinen kuukautiskierto vaihtelee enintään 5 päivää
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
Terveiden kontrollihenkilöiden sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat terveet naaraat
- Ikä 18-40 vuotta, mukaan lukien ilmoittautumishetkellä
- Säännölliset kuukautiskierrot, jotka on määritelty 21–35 päivän välein, kun hormoneja ei käytetä ja joiden tyypillinen kuukautiskierto vaihtelee enintään 5 päivää
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
- Aikaisempi kirurginen sterilointi tai heteroseksuaalinen pidättyväisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa hormonaalisen tai kohdunsisäisen ehkäisymenetelmän käyttäminen viimeisen kahden kuukauden aikana
- DMPA:n käyttö viimeisen 10 kuukauden aikana
Mikä tahansa seuraavista viimeisen kahden kuukauden aikana:
- Raskaus tai imetys
- Emättimen, emättimen tai kohdunkaulan leikkaus/biopsia
- STI:n historia
- Uusi seksikumppani
Todisteet emättimen/lantion infektiosta seulonnassa
- Epänormaali märkäasennus (katso kuvaus yllä)
- Lantion tutkimuksen löydökset vastaavat kliinisesti infektiota
- Positiivinen seulonta Gc:lle, Ct:lle tai HIV:lle (suljetaan pois satunnaistamisen jälkeen)
- Aktiivinen HSV/haavainen sairaus sukuelinten tai perineumin alueella
- Aiempi immunosuppressio (diabetes, HIV, krooninen steroidien käyttö)
- Emättimen tuotteen (N9, mikrobisidi, suihku, sienilääke, steroidi tai hormoni) käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Minkä tahansa systeemisen tai emättimen steroidin tai antibiootin käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Emättimen tai peräaukon yhdyntä viikon sisällä näytteenoton jälkeen
- Heteroseksuaalinen emättimen yhdyntä viime kuukautisten jälkeen ilman kondomin käyttöä
- Kohdunpoiston historia
- Aiempi pahanlaatuisuus kohdussa tai kohdunkaulassa
- Kohdun poikkeavuus (kaksisarvinen kohtu, kohdun väliseinä tai kohdun didelphys)
- Allergia kuparille ja/tai levonorgestreelin intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Control - Ei IUD:tä
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole raskauden riskiä ja jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä.
|
|
|
KOKEELLISTA: Levonorgestrel IUS
Terveet vapaaehtoiset, jotka etsivät ehkäisyä kierukan avulla.
Satunnaistettu LNG IUS:ksi.
|
Muut nimet:
Vapaaehtoiset koehenkilöt, jotka eivät ole vaarassa tulla raskaaksi, koska he ovat joko kirurgisesti steriloituja tai heteroseksuaalisesti pidättyneitä, otetaan mukaan kontrolliryhmään (ei interventiota).
Kaikki muut vapaaehtoiset etsivät kierukkaa ehkäisyä varten, ja heidät satunnaistetaan LNG-IUDiin (Mirena) tai kuparikierukkaan (ParaGard).
|
|
KOKEELLISTA: Kupari T380A IUD
Terveet vapaaehtoiset, jotka etsivät ehkäisyä kierukan avulla.
Satunnaistettu kupari T380A IUD:ksi.
|
Vapaaehtoiset koehenkilöt, jotka eivät ole vaarassa tulla raskaaksi, koska he ovat joko kirurgisesti steriloituja tai heteroseksuaalisesti pidättyneitä, otetaan mukaan kontrolliryhmään (ei interventiota).
Kaikki muut vapaaehtoiset etsivät kierukkaa ehkäisyä varten, ja heidät satunnaistetaan LNG-IUDiin (Mirena) tai kuparikierukkaan (ParaGard).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
%CD4, joka ilmentää CCR5-HIV-koreseptoria kohdunkaulassa ja endometriumissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos CCR5:n ilmentymisessä T-lymfosyyteissä 2 kuukautta IUD:n (joko hormonaalinen LNG-IUD tai ei-hormonaalinen Cu-IUD) asettamisen jälkeen kohdunkaulaan ja kohdun limakalvoon virtaussytometrialla mitattuna
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen kasvistossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutokset emättimen kasvistossa Nugent-pistemäärällä arvioituna Nugent-pistemäärä lasketaan arvioimalla mikroskooppisesti suurten grampositiivisten sauvojen (Lactobacillus-morfotyypit; Lactobacillus-bakteerien väheneminen arvolla 0 - 4), pienten gram-muuttuvien sauvojen (Gardnerella vaginalis morphotypes); arvosanat 0-4) ja kaarevia Gram-muuttuvia sauvoja (Mobiluncus spp.
morfotyypit; arvosanaksi 0-2) ja se voi vaihdella 0-10.
Pistemäärä 7-10 vastaa bakteerivaginoosia, 4-6 vastaa keskitason emättimen kasvistoa ja 0-3 on normaali emättimen kasvisto.
|
2 kuukautta
|
|
Muutos emättimen H2O2:ta tuottavien Lactobacillus- ja Gardnerella Vaginalis -lajien määrissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutokset emättimen florassa H2O2:ta tuottavien Lactobacilli- ja Gardnerella vaginalis -lajien qPCR-kvantitaatiolla arvioituna.
Kvantitatiiviset PCR-tulokset (qPCR) raportoidaan logaritminä geenikopioiden/vanupuikkonäytekonsentraationa.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Achilles, MD, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO09100199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .