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特発性後腹膜線維症におけるステロイド節約剤としてのメトトレキサート：ランダム化多施設試験 (FIPREDEX)

2010年11月12日 更新者：University of Parma

特発性後腹膜線維症における医学療法：プレドニゾン対低用量プレドニゾンとメトトレキサートの多施設無作為対照試験

慢性骨膜炎は、特発性後腹膜線維症および動脈瘤性後腹膜線維症を包含する臨床病理学的実体である。 この疾患の治療は、一般に、しばしば効果的なグルココルチコイドの使用に基づいています。 ただし、持続的な寛解を達成するには、通常、長期のステロイド治療が必要です。さらに、患者は治療の中止後に頻繁に疾患の再発を発症するため、グルココルチコイドの累積用量が高くなる可能性があります。

文献で報告された予備データは、メトトレキサートがプレドニゾンと組み合わせて後腹膜線維症に有効である可能性があることを示しています。 さらに、メトトレキサートは、さまざまな炎症性疾患のステロイド節約剤としてよく使用されます。

この研究の目的は、低用量のプレドニゾンとメトトレキサートによる治療が、後腹膜線維症患者の寛解を達成する上で、従来の用量のプレドニゾンに劣らないかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Parma、イタリア、43126
        • 募集
        • Nephrology Unit, University Hospital of Parma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Augusto Vaglio, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性後腹膜線維症または慢性骨膜炎の新たな診断;書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 後腹膜線維症の二次形態（例： 薬、手術、新生物、感染症)
  • -後腹膜線維症に対する以前の内科療法
  • クレアチニンが 2 mg/dl を超える腎不全で、尿管減圧後に可逆的でないことが証明された
  • 治験薬に対する過敏症
  • 妊娠
  • 活動性感染症または悪性新生物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プレドニゾン
薬：プレドニゾン
実験的：メトトレキサート＋プレドニゾン
薬：メトトレキサート＋プレドニゾン
メトトレキサートは、減量プレドニゾンレジメンに 0.3 mg/kg/週 (最大用量、20 mg/週、経口) の用量で追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
治療終了までの寛解率

二次結果の測定

結果測定
治療関連毒性
CT/MRI スキャンでの後腹膜腫瘤のサイズの縮小
治療後の再発率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Parma

捜査官

  • 主任研究者：Augusto Vaglio, MD, PhD、Parma University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (予想される)

2012年5月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月12日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FARM79BKPY
  • 2008-007353-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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