Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metotrexat som ett steroidbesparande medel vid idiopatisk retroperitoneal fibros: en randomiserad multicenterprövning (FIPREDEX)

12 november 2010 uppdaterad av: University of Parma

Medicinsk terapi vid idiopatisk retroperitoneal fibros: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie av prednison vs lågdosprednison plus metotrexat

Kronisk periaortit är en klinisk-patologisk enhet som omfattar idiopatisk retroperitoneal fibros och perianeurysmal retroperitoneal fibros. Behandlingen av denna sjukdom är i allmänhet baserad på användningen av glukokortikoider, som ofta är effektiva. Men långvariga steroidbehandlingar behövs vanligtvis för att uppnå en varaktig remission; Dessutom utvecklar patienter ofta sjukdomsåterfall efter avslutad behandling, därför kan de exponeras för höga kumulativa doser av glukokortikoider.

Preliminära data rapporterade i litteraturen visar att metotrexat kan vara effektivt i kombination med prednison för retroperitoneal fibros. Dessutom används metotrexat ofta som ett steroidbesparande medel vid olika inflammatoriska sjukdomar.

Syftet med denna studie är att utvärdera om en behandling med lågdos prednison plus metotrexat är icke sämre än konventionell dos-prednison för att uppnå remission hos patienter med retroperitoneal fibros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrytering
        • Nephrology Unit, University Hospital of Parma
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Augusto Vaglio, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnos av idiopatisk retroperitoneal fibros eller kronisk periaortit; skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sekundära former av retroperitoneal fibros (t.ex. läkemedel, kirurgi, neoplasmer, infektioner)
  • Tidigare medicinsk behandling för retroperitoneal fibros
  • Njursvikt med kreatinin >2 mg/dl som visade sig inte vara reversibelt efter ureteral dekompression
  • Överkänslighet mot studieläkemedlen
  • Graviditet
  • Aktiva infektioner eller maligna neoplasmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednison
Läkemedel: Prednison
Experimentell: Metotrexat + Prednison
Läkemedel: Metotrexat + Prednison
Metotrexat kommer att läggas till i en dos på 0,3 mg/kg/vecka (maximal dos, 20 mg/vecka, oralt) till en prednisonregim med reducerad dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Remissionsfrekvens vid slutet av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Behandlingsrelaterad toxicitet
Reduktion av storleken på den retroperitoneala massan på CT/MRI-skanningar
Frekvens av återfall efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Parma

Utredare

  • Huvudutredare: Augusto Vaglio, MD, PhD, Parma University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2010

Första postat (Uppskatta)

15 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FARM79BKPY
  • 2008-007353-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera