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Metotrexato come agente risparmiatore di steroidi nella fibrosi retroperitoneale idiopatica: uno studio multicentrico randomizzato (FIPREDEX)

12 novembre 2010 aggiornato da: University of Parma

Terapia medica nella fibrosi retroperitoneale idiopatica: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato di Prednisone vs Prednisone a basso dosaggio più metotrexato

La periaortite cronica è un'entità clinico-patologica che comprende la fibrosi retroperitoneale idiopatica e la fibrosi retroperitoneale perianeurismale. Il trattamento di questa malattia si basa generalmente sull'uso di glucocorticoidi, che sono spesso efficaci. Tuttavia, di solito sono necessari trattamenti prolungati con steroidi per ottenere una remissione prolungata; inoltre, i pazienti sviluppano frequentemente recidive della malattia in seguito all'interruzione del trattamento, pertanto possono essere esposti a dosi cumulative elevate di glucocorticoidi.

Dati preliminari riportati in letteratura mostrano che il metotrexato può essere efficace in combinazione con il prednisone per la fibrosi retroperitoneale. Inoltre, il metotrexato viene spesso utilizzato come agente risparmiatore di steroidi in diverse malattie infiammatorie.

Lo scopo di questo studio è valutare se un trattamento con prednisone a basso dosaggio più metotrexato non sia inferiore al prednisone a dose convenzionale nel raggiungere la remissione nei pazienti con fibrosi retroperitoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Nephrology Unit, University Hospital of Parma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Augusto Vaglio, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di fibrosi retroperitoneale idiopatica o periaortite cronica; consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Forme secondarie di fibrosi retroperitoneale (es. farmaci, chirurgia, neoplasie, infezioni)
  • Precedente terapia medica per fibrosi retroperitoneale
  • Insufficienza renale con creatinina >2 mg/dl che si è dimostrata non reversibile dopo decompressione ureterale
  • Ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Gravidanza
  • Infezioni attive o neoplasie maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prednisone
Droga: Prednisone
Sperimentale: Metotrexato + Prednisone
Droga: Metotrexato + Prednisone
Il metotrexato verrà aggiunto a una dose di 0,3 mg/kg/settimana (dose massima, 20 mg/settimana, per via orale) a un regime di prednisone a dose ridotta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di remissione entro la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità correlata al trattamento
Riduzione delle dimensioni della massa retroperitoneale nelle scansioni TC/MRI
Tasso di recidive post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Parma

Investigatori

  • Investigatore principale: Augusto Vaglio, MD, PhD, Parma University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FARM79BKPY
  • 2008-007353-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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