Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat som et steroidbesparende middel ved idiopatisk retroperitoneal fibrose: et randomiseret, multicenterforsøg (FIPREDEX)

12. november 2010 opdateret af: University of Parma

Medicinsk terapi ved idiopatisk retroperitoneal fibrose: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med prednison vs lavdosis prednison plus methotrexat

Kronisk periaortitis er en klinisk-patologisk enhed, der omfatter idiopatisk retroperitoneal fibrose og perianeurysmal retroperitoneal fibrose. Behandlingen af ​​denne sygdom er generelt baseret på brugen af ​​glukokortikoider, som ofte er effektive. Imidlertid er længerevarende steroidbehandlinger normalt nødvendige for at opnå en vedvarende remission; desuden udvikler patienter hyppigt sygdomstilbagefald efter seponering af behandlingen, derfor kan de blive udsat for høje kumulative doser af glukokortikoider.

Foreløbige data rapporteret i litteraturen viser, at methotrexat kan være effektivt i kombination med prednison til retroperitoneal fibrose. Derudover bruges methotrexat ofte som et steroidbesparende middel ved forskellige inflammatoriske sygdomme.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en behandling med lavdosis prednison plus methotrexat er ikke-inferiør i forhold til konventionel dosis-prednison til at opnå remission hos patienter med retroperitoneal fibrose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • Nephrology Unit, University Hospital of Parma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Augusto Vaglio, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnose af idiopatisk retroperitoneal fibrose eller kronisk periaortitis; skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære former for retroperitoneal fibrose (f. medicin, kirurgi, neoplasmer, infektioner)
  • Tidligere medicinsk behandling for retroperitoneal fibrose
  • Nyresvigt med kreatinin >2 mg/dl, som viste sig ikke at være reversibelt efter ureteral dekompression
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • Graviditet
  • Aktive infektioner eller ondartede neoplasmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednison
Medicin: Prednison
Eksperimentel: Methotrexat+Prednison
Medicin: Methotrexat+Prednison
Methotrexat vil blive tilføjet i en dosis på 0,3 mg/kg/uge (maksimal dosis, 20 mg/uge, oralt) til en reduceret dosis af prednison-regimen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Remissionshastighed ved afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Behandlingsrelateret toksicitet
Reduktion i størrelsen af ​​den retroperitoneale masse på CT/MRI-scanninger
Hyppighed af tilbagefald efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Parma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Augusto Vaglio, MD, PhD, Parma University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (Skøn)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FARM79BKPY
  • 2008-007353-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk retroperitoneal fibrose

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner