Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat jako środek oszczędzający steroidy w idiopatycznym zwłóknieniu zaotrzewnowym: randomizowane, wieloośrodkowe badanie (FIPREDEX)

12 listopada 2010 zaktualizowane przez: University of Parma

Terapia medyczna w idiopatycznym włóknieniu zaotrzewnowym: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie prednizonu w porównaniu z prednizonem w małej dawce plus metotreksat

Przewlekłe zapalenie okołoaortalne jest jednostką kliniczno-patologiczną obejmującą idiopatyczne włóknienie zaotrzewnowe i okołotętniakowe włóknienie zaotrzewnowe. Leczenie tej choroby opiera się na ogół na stosowaniu glikokortykosteroidów, które często są skuteczne. Jednak do osiągnięcia trwałej remisji zwykle potrzebne są przedłużone leczenie sterydami; dodatkowo u pacjentów często dochodzi do nawrotów choroby po przerwaniu leczenia, dlatego mogą oni być narażeni na duże skumulowane dawki glikokortykosteroidów.

Wstępne dane z piśmiennictwa wskazują, że metotreksat w skojarzeniu z prednizonem może być skuteczny w leczeniu zwłóknienia zaotrzewnowego. Ponadto metotreksat jest często stosowany jako środek oszczędzający sterydy w różnych chorobach zapalnych.

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie małą dawką prednizonu i metotreksatem nie jest gorsze od konwencjonalnej dawki prednizonu w osiąganiu remisji u pacjentów ze zwłóknieniem zaotrzewnowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carlo Buzio, MD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Augusto Vaglio, MD, PhD

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43126
        • Rekrutacyjny
        • Nephrology Unit, University Hospital of Parma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Augusto Vaglio, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa diagnostyka idiopatycznego włóknienia zaotrzewnowego lub przewlekłego zapalenia okołoaortalnego; pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne formy zwłóknienia zaotrzewnowego (np. leki, chirurgia, nowotwory, infekcje)
  • Wcześniejsza terapia medyczna zwłóknienia zaotrzewnowego
  • Niewydolność nerek z kreatyniną >2 mg/dl, która okazała się nieodwracalna po odbarczeniu moczowodu
  • Nadwrażliwość na badane leki
  • Ciąża
  • Aktywne infekcje lub nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prednizon
Lek: Prednizon
Eksperymentalny: Metotreksat + Prednizon
Lek: Metotreksat + Prednizon
Metotreksat zostanie dodany w dawce 0,3 mg/kg mc./tydzień (dawka maksymalna, 20 mg/tydzień, doustnie) do schematu ze zmniejszoną dawką prednizonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik remisji do końca leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność związana z leczeniem
Zmniejszenie wielkości masy zaotrzewnowej na skanach CT/MRI
Wskaźnik nawrotów po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Parma

Śledczy

  • Główny śledczy: Augusto Vaglio, MD, PhD, Parma University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FARM79BKPY
  • 2008-007353-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne zwłóknienie zaotrzewnowe

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj