- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01240850
Methotrexaat als een steroïde-sparend middel bij idiopathische retroperitoneale fibrose: een gerandomiseerde, multicenter studie (FIPREDEX)
Medische therapie bij idiopathische retroperitoneale fibrose: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van prednison versus lage dosis prednison plus methotrexaat
Chronische periaortitis is een klinisch-pathologische entiteit die idiopathische retroperitoneale fibrose en perianeurysmale retroperitoneale fibrose omvat. De behandeling van deze ziekte is over het algemeen gebaseerd op het gebruik van glucocorticoïden, die vaak effectief zijn. Langdurige behandelingen met steroïden zijn echter meestal nodig om een aanhoudende remissie te bereiken; bovendien ontwikkelen patiënten vaak een terugval van de ziekte na stopzetting van de behandeling, daarom kunnen ze worden blootgesteld aan hoge cumulatieve doses glucocorticoïden.
Voorlopige gegevens die in de literatuur zijn gerapporteerd, tonen aan dat methotrexaat effectief kan zijn in combinatie met prednison voor retroperitoneale fibrose. Bovendien wordt methotrexaat vaak gebruikt als steroïde-sparend middel bij verschillende ontstekingsziekten.
Het doel van deze studie is om te evalueren of een behandeling met een lage dosis prednison plus methotrexaat niet inferieur is aan de conventionele dosis prednison wat betreft het bereiken van remissie bij patiënten met retroperitoneale fibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlo Buzio, MD
- Telefoonnummer: +39 0521 702345
- E-mail: carlo.buzio@unipr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Augusto Vaglio, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 0521 702345
- E-mail: augusto.vaglio@virgilio.it
Studie Locaties
-
-
-
Parma, Italië, 43126
- Werving
- Nephrology Unit, University Hospital of Parma
-
Contact:
- Augusto Vaglio, MD PhD
- Telefoonnummer: +39 0521 702345
- E-mail: augusto.vaglio@virgilio.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Augusto Vaglio, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe diagnose van idiopathische retroperitoneale fibrose of chronische periaortitis; schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire vormen van retroperitoneale fibrose (bijv. geneesmiddelen, operaties, neoplasmata, infecties)
- Eerdere medische therapie voor retroperitoneale fibrose
- Nierfalen met creatinine >2 mg/dl dat niet reversibel bleek te zijn na ureterale decompressie
- Overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- Zwangerschap
- Actieve infecties of kwaadaardige neoplasmata
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Prednison
|
|
Experimenteel: Methotrexaat + Prednison
|
Methotrexaat zal worden toegevoegd aan een dosis van 0,3 mg/kg/week (maximale dosis, 20 mg/week, oraal) aan een prednisonregime met verlaagde dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Remissiepercentage aan het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
|
Verkleining van de retroperitoneale massa op CT/MRI-scans
|
Percentage recidieven na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Augusto Vaglio, MD, PhD, Parma University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vaglio A, Salvarani C, Buzio C. Retroperitoneal fibrosis. Lancet. 2006 Jan 21;367(9506):241-51. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68035-5.
- van Bommel EF, Siemes C, Hak LE, van der Veer SJ, Hendriksz TR. Long-term renal and patient outcome in idiopathic retroperitoneal fibrosis treated with prednisone. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):615-25. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.268.
- Vaglio A, Palmisano A, Corradi D, Salvarani C, Buzio C. Retroperitoneal fibrosis: evolving concepts. Rheum Dis Clin North Am. 2007 Nov;33(4):803-17, vi-vii. doi: 10.1016/j.rdc.2007.07.013.
- Warnatz K, Keskin AG, Uhl M, Scholz C, Katzenwadel A, Vaith P, Peter HH, Walker UA. Immunosuppressive treatment of chronic periaortitis: a retrospective study of 20 patients with chronic periaortitis and a review of the literature. Ann Rheum Dis. 2005 Jun;64(6):828-33. doi: 10.1136/ard.2004.029793.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Fibrose
- Retroperitoneale fibrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Prednison
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- FARM79BKPY
- 2008-007353-12 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Idiopathische retroperitoneale fibrose
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendDe werkzaamheid van prednison en azithromycine bij de behandeling van patiënten met kattenkrabziekteKattenkrabziekte | Bartonella-infectiesIsraël
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Arthritis... en andere medewerkersActief, niet wervendVasculitis | Granulomatose met polyangiitis | Wegener granulomatoseVerenigde Staten
-
Rabin Medical CenterOnbekendGlomerulaire ziekteIsraël
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidMyasthenia GravisThailand, Canada, Duitsland, Italië, Nederland, Brazilië, Verenigde Staten, Argentinië, Australië, Chili, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Zuid-Afrika, Spanje, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
Mayo ClinicIngetrokken
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y TejidosVoltooidAfwijzing van niertransplantatie | Andere complicaties van niertransplantatieSpanje
-
Prof. Tony hayek MDVoltooidSuikerziekte | Atherosclerose | DyslipidemieIsraël
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityOnbekendFocale segmentale glomeruloscleroseChina
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Arthritis... en andere medewerkersActief, niet wervendGranulomatose met polyangiitisVerenigde Staten, Canada
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...GeschorstInterstitiële longziekte | Longneoplasma kwaadaardigPolen