Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methotrexaat als een steroïde-sparend middel bij idiopathische retroperitoneale fibrose: een gerandomiseerde, multicenter studie (FIPREDEX)

12 november 2010 bijgewerkt door: University of Parma

Medische therapie bij idiopathische retroperitoneale fibrose: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van prednison versus lage dosis prednison plus methotrexaat

Chronische periaortitis is een klinisch-pathologische entiteit die idiopathische retroperitoneale fibrose en perianeurysmale retroperitoneale fibrose omvat. De behandeling van deze ziekte is over het algemeen gebaseerd op het gebruik van glucocorticoïden, die vaak effectief zijn. Langdurige behandelingen met steroïden zijn echter meestal nodig om een ​​aanhoudende remissie te bereiken; bovendien ontwikkelen patiënten vaak een terugval van de ziekte na stopzetting van de behandeling, daarom kunnen ze worden blootgesteld aan hoge cumulatieve doses glucocorticoïden.

Voorlopige gegevens die in de literatuur zijn gerapporteerd, tonen aan dat methotrexaat effectief kan zijn in combinatie met prednison voor retroperitoneale fibrose. Bovendien wordt methotrexaat vaak gebruikt als steroïde-sparend middel bij verschillende ontstekingsziekten.

Het doel van deze studie is om te evalueren of een behandeling met een lage dosis prednison plus methotrexaat niet inferieur is aan de conventionele dosis prednison wat betreft het bereiken van remissie bij patiënten met retroperitoneale fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Parma, Italië, 43126
        • Werving
        • Nephrology Unit, University Hospital of Parma
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Augusto Vaglio, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose van idiopathische retroperitoneale fibrose of chronische periaortitis; schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire vormen van retroperitoneale fibrose (bijv. geneesmiddelen, operaties, neoplasmata, infecties)
  • Eerdere medische therapie voor retroperitoneale fibrose
  • Nierfalen met creatinine >2 mg/dl dat niet reversibel bleek te zijn na ureterale decompressie
  • Overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Zwangerschap
  • Actieve infecties of kwaadaardige neoplasmata

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prednison
Geneesmiddel: Prednison
Experimenteel: Methotrexaat + Prednison
Geneesmiddel: Methotrexaat + Prednison
Methotrexaat zal worden toegevoegd aan een dosis van 0,3 mg/kg/week (maximale dosis, 20 mg/week, oraal) aan een prednisonregime met verlaagde dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Remissiepercentage aan het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Verkleining van de retroperitoneale massa op CT/MRI-scans
Percentage recidieven na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Parma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Augusto Vaglio, MD, PhD, Parma University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FARM79BKPY
  • 2008-007353-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren