Methotrexat als steroidsparendes Mittel bei idiopathischer retroperitonealer Fibrose: eine randomisierte, multizentrische Studie (FIPREDEX)
12. November 2010 aktualisiert von: University of Parma
Medizinische Therapie bei idiopathischer retroperitonealer Fibrose: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Prednison vs. niedrig dosiertem Prednison plus Methotrexat
Chronische Periaortitis ist eine klinisch-pathologische Entität, die idiopathische retroperitoneale Fibrose und perianeurysmale retroperitoneale Fibrose umfasst. Die Behandlung dieser Krankheit basiert im Allgemeinen auf der Verwendung von Glukokortikoiden, die oft wirksam sind. Allerdings sind in der Regel längere Steroidbehandlungen erforderlich, um eine anhaltende Remission zu erreichen; Darüber hinaus entwickeln Patienten nach Absetzen der Behandlung häufig Krankheitsschübe, weshalb sie möglicherweise hohen kumulativen Dosen von Glukokortikoiden ausgesetzt sind.
Vorläufige Daten aus der Literatur zeigen, dass Methotrexat in Kombination mit Prednison bei retroperitonealer Fibrose wirksam sein kann. Darüber hinaus wird Methotrexat häufig als steroidsparendes Mittel bei verschiedenen entzündlichen Erkrankungen eingesetzt.
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Behandlung mit niedrig dosiertem Prednison plus Methotrexat der konventionellen Dosis Prednison bei der Erzielung einer Remission bei Patienten mit retroperitonealer Fibrose nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carlo Buzio, MD
- Telefonnummer: +39 0521 702345
- E-Mail: carlo.buzio@unipr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Augusto Vaglio, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0521 702345
- E-Mail: augusto.vaglio@virgilio.it
Studienorte
-
-
-
Parma, Italien, 43126
- Rekrutierung
- Nephrology Unit, University Hospital of Parma
-
Kontakt:
- Augusto Vaglio, MD PhD
- Telefonnummer: +39 0521 702345
- E-Mail: augusto.vaglio@virgilio.it
-
Hauptermittler:
- Augusto Vaglio, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neudiagnose einer idiopathischen retroperitonealen Fibrose oder chronischen Periortitis; schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Formen der retroperitonealen Fibrose (z. Medikamente, Operationen, Neubildungen, Infektionen)
- Frühere medikamentöse Therapie bei retroperitonealer Fibrose
- Nierenversagen mit Kreatinin >2 mg/dl, das sich nach Ureterdekompression als nicht reversibel erwies
- Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
- Schwangerschaft
- Aktive Infektionen oder bösartige Neubildungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Prednison
|
|
|
Experimental: Methotrexat + Prednison
|
Methotrexat wird in einer Dosis von 0,3 mg/kg/Woche (maximale Dosis 20 mg/Woche, oral) zu einem Prednison-Regime mit reduzierter Dosis hinzugefügt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Remissionsrate am Ende der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Behandlungsbedingte Toxizität
|
|
Verringerung der Größe der retroperitonealen Raumforderung bei CT/MRT-Scans
|
|
Rate der Rückfälle nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Augusto Vaglio, MD, PhD, Parma University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vaglio A, Salvarani C, Buzio C. Retroperitoneal fibrosis. Lancet. 2006 Jan 21;367(9506):241-51. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68035-5.
- van Bommel EF, Siemes C, Hak LE, van der Veer SJ, Hendriksz TR. Long-term renal and patient outcome in idiopathic retroperitoneal fibrosis treated with prednisone. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):615-25. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.268.
- Vaglio A, Palmisano A, Corradi D, Salvarani C, Buzio C. Retroperitoneal fibrosis: evolving concepts. Rheum Dis Clin North Am. 2007 Nov;33(4):803-17, vi-vii. doi: 10.1016/j.rdc.2007.07.013.
- Warnatz K, Keskin AG, Uhl M, Scholz C, Katzenwadel A, Vaith P, Peter HH, Walker UA. Immunosuppressive treatment of chronic periaortitis: a retrospective study of 20 patients with chronic periaortitis and a review of the literature. Ann Rheum Dis. 2005 Jun;64(6):828-33. doi: 10.1136/ard.2004.029793.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Fibrose
- Retroperitoneale Fibrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Prednison
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- FARM79BKPY
- 2008-007353-12 (EudraCT-Nummer)
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