Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метотрексат как стероидсберегающий агент при идиопатическом ретроперитонеальном фиброзе: рандомизированное многоцентровое исследование (FIPREDEX)

12 ноября 2010 г. обновлено: University of Parma

Медикаментозная терапия идиопатического ретроперитонеального фиброза: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование преднизона в сравнении с низкими дозами преднизона плюс метотрексат

Хронический периаортит представляет собой клинико-патологическое состояние, включающее идиопатический ретроперитонеальный фиброз и перианевризматический ретроперитонеальный фиброз. Лечение этого заболевания, как правило, основано на применении глюкокортикоидов, которые часто оказываются эффективными. Однако для достижения устойчивой ремиссии обычно требуется длительное лечение стероидами; кроме того, у пациентов часто развиваются рецидивы заболевания после прекращения лечения, поэтому они могут подвергаться воздействию высоких кумулятивных доз глюкокортикоидов.

Предварительные данные, представленные в литературе, показывают, что метотрексат может быть эффективен в комбинации с преднизолоном при ретроперитонеальном фиброзе. Кроме того, метотрексат часто применяют в качестве стероидсберегающего средства при различных воспалительных заболеваниях.

Целью данного исследования является оценка эффективности лечения низкими дозами преднизолона в сочетании с метотрексатом по сравнению с обычными дозами преднизолона в достижении ремиссии у пациентов с ретроперитонеальным фиброзом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Parma, Италия, 43126
        • Рекрутинг
        • Nephrology Unit, University Hospital of Parma
        • Контакт:
          • Augusto Vaglio, MD PhD
          • Номер телефона: +39 0521 702345
          • Электронная почта: augusto.vaglio@virgilio.it
        • Главный следователь:
          • Augusto Vaglio, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новый диагноз идиопатического ретроперитонеального фиброза или хронического периаортита; письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Вторичные формы ретроперитонеального фиброза (например, лекарства, хирургия, новообразования, инфекции)
  • Предыдущая медикаментозная терапия ретроперитонеального фиброза
  • Почечная недостаточность с уровнем креатинина >2 мг/дл, необратимая после декомпрессии мочеточника
  • Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
  • Беременность
  • Активные инфекции или злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Преднизолон
Лекарство: Преднизолон
Экспериментальный: Метотрексат + Преднизолон
Лекарство: Метотрексат + Преднизолон
Метотрексат будет добавлен в дозе 0,3 мг/кг/неделю (максимальная доза 20 мг/неделю, перорально) к схеме лечения преднизолоном в уменьшенной дозе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота ремиссий к концу лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность, связанная с лечением
Уменьшение размера забрюшинного образования на КТ/МРТ
Частота рецидивов после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Parma

Следователи

  • Главный следователь: Augusto Vaglio, MD, PhD, Parma University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FARM79BKPY
  • 2008-007353-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться