Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatti steroideja säästävänä aineena idiopaattisessa retroperitoneaalisessa fibroosissa: satunnaistettu, monikeskustutkimus (FIPREDEX)

perjantai 12. marraskuuta 2010 päivittänyt: University of Parma

Lääketieteellinen hoito idiopaattisessa retroperitoneaalisessa fibroosissa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe prednisonista vs pieniannoksinen prednisoni plus metotreksaatti

Krooninen periaortiitti on kliinis-patologinen kokonaisuus, joka sisältää idiopaattisen retroperitoneaalisen fibroosin ja perianeurysmaalisen retroperitoneaalisen fibroosin. Tämän taudin hoito perustuu yleensä glukokortikoidien käyttöön, jotka ovat usein tehokkaita. Kuitenkin pitkittynyttä steroidihoitoa tarvitaan yleensä jatkuvan remission saavuttamiseksi; Lisäksi potilaille kehittyy usein taudin uusiutumista hoidon lopettamisen jälkeen, minkä vuoksi he voivat altistua suurille kumulatiivisille glukokortikoidiannoksille.

Kirjallisuudessa raportoidut alustavat tiedot osoittavat, että metotreksaatti voi olla tehokas yhdessä prednisonin kanssa retroperitoneaalisen fibroosin hoidossa. Lisäksi metotreksaattia käytetään usein steroideja säästävänä aineena erilaisissa tulehdussairauksissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko hoito pieniannoksisella prednisonia ja metotreksaattia yhtä huonompi kuin perinteinen annos-prednisoni remission saavuttamisessa retroperitoneaalista fibroosia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Rekrytointi
        • Nephrology Unit, University Hospital of Parma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Augusto Vaglio, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi idiopaattisen retroperitoneaalisen fibroosin tai kroonisen periaortiitin diagnoosi; kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Retroperitoneaalisen fibroosin sekundaariset muodot (esim. lääkkeet, leikkaus, kasvaimet, infektiot)
  • Aikaisempi lääketieteellinen hoito retroperitoneaalisen fibroosin hoitoon
  • Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinilla > 2 mg/dl, joka ei osoittautunut palautuvaksi virtsanjohtimen dekompression jälkeen
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Raskaus
  • Aktiiviset infektiot tai pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prednisoni
Lääke: Prednisoni
Kokeellinen: Metotreksaatti + prednisoni
Lääke: Metotreksaatti + prednisoni
Metotreksaattia lisätään annoksella 0,3 mg/kg/viikko (maksimiannos, 20 mg/viikko, suun kautta) pienennettyyn prednisoniannokseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Remissionopeus hoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Retroperitoneaalisen massan koon pieneneminen CT/MRI-kuvauksissa
Hoidon jälkeisten uusiutumisten määrä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Parma

Tutkijat

  • Päätutkija: Augusto Vaglio, MD, PhD, Parma University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FARM79BKPY
  • 2008-007353-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa