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Metotrexato como um agente poupador de esteroides na fibrose retroperitoneal idiopática: um estudo multicêntrico randomizado (FIPREDEX)

12 de novembro de 2010 atualizado por: University of Parma

Terapia médica na fibrose retroperitoneal idiopática: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de prednisona versus baixa dose de prednisona mais metotrexato

A periaortite crônica é uma entidade clínico-patológica que engloba a fibrose retroperitoneal idiopática e a fibrose retroperitoneal perianeurismática. O tratamento desta doença baseia-se geralmente na utilização de glucocorticóides, muitas vezes eficazes. No entanto, tratamentos prolongados com esteróides são geralmente necessários para alcançar uma remissão sustentada; além disso, os pacientes freqüentemente desenvolvem recaídas da doença após a interrupção do tratamento, portanto, podem ser expostos a altas doses cumulativas de glicocorticóides.

Dados preliminares relatados na literatura mostram que o metotrexato pode ser eficaz em combinação com prednisona para fibrose retroperitoneal. Além disso, o metotrexato é freqüentemente usado como um agente poupador de esteroides em diferentes doenças inflamatórias.

O objetivo deste estudo é avaliar se um tratamento com baixa dose de prednisona mais metotrexato é não inferior à dose convencional de prednisona na obtenção de remissão em pacientes com fibrose retroperitoneal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Parma, Itália, 43126
        • Recrutamento
        • Nephrology Unit, University Hospital of Parma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Augusto Vaglio, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico de fibrose retroperitoneal idiopática ou periaortite crônica; consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Formas secundárias de fibrose retroperitoneal (p. drogas, cirurgia, neoplasias, infecções)
  • Terapia médica anterior para fibrose retroperitoneal
  • Insuficiência renal com creatinina >2 mg/dl que se mostrou não reversível após descompressão ureteral
  • Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
  • Gravidez
  • Infecções ativas ou neoplasias malignas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prednisona
Medicamento: Prednisona
Experimental: Metotrexato + Prednisona
Medicamento: Metotrexato + Prednisona
O metotrexato será adicionado na dose de 0,3 mg/kg/semana (dose máxima, 20 mg/semana, via oral) a um regime de dose reduzida de prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de remissão ao final do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade relacionada ao tratamento
Redução no tamanho da massa retroperitoneal em exames de TC/MRI
Taxa de recaídas pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Parma

Investigadores

  • Investigador principal: Augusto Vaglio, MD, PhD, Parma University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FARM79BKPY
  • 2008-007353-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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