Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metotreksat som et steroidbesparende middel ved idiopatisk retroperitoneal fibrose: en randomisert, multisenterforsøk (FIPREDEX)

12. november 2010 oppdatert av: University of Parma

Medisinsk terapi ved idiopatisk retroperitoneal fibrose: en multisenter, randomisert, kontrollert prøvelse av prednison vs lavdose prednison pluss metotreksat

Kronisk periaortitt er en klinisk-patologisk enhet som omfatter idiopatisk retroperitoneal fibrose og perianeurysmal retroperitoneal fibrose. Behandlingen av denne sykdommen er generelt basert på bruk av glukokortikoider, som ofte er effektive. Imidlertid er langvarige steroidbehandlinger vanligvis nødvendig for å oppnå en vedvarende remisjon; I tillegg utvikler pasienter ofte sykdomstilfall etter seponering av behandlingen, og kan derfor bli eksponert for høye kumulative doser av glukokortikoider.

Foreløpige data rapportert i litteraturen viser at metotreksat kan være effektivt i kombinasjon med prednison for retroperitoneal fibrose. I tillegg brukes metotreksat ofte som et steroidsparende middel ved ulike betennelsessykdommer.

Målet med denne studien er å evaluere om en behandling med lavdose prednison pluss metotreksat ikke er dårligere enn konvensjonell dose-prednison når det gjelder å oppnå remisjon hos pasienter med retroperitoneal fibrose.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Parma, Italia, 43126
        • Rekruttering
        • Nephrology Unit, University Hospital of Parma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Augusto Vaglio, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny diagnose av idiopatisk retroperitoneal fibrose eller kronisk periaortitt; skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære former for retroperitoneal fibrose (f.eks. medikamenter, kirurgi, neoplasmer, infeksjoner)
  • Tidligere medisinsk behandling for retroperitoneal fibrose
  • Nyresvikt med kreatinin >2 mg/dl som viste seg ikke å være reversibelt etter ureteral dekompresjon
  • Overfølsomhet overfor studiemedikamentene
  • Svangerskap
  • Aktive infeksjoner eller ondartede neoplasmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prednison
Eksperimentell: Metotreksat + Prednison
Metotreksat vil bli tilsatt i en dose på 0,3 mg/kg/uke (maksimal dose, 20 mg/uke, oralt) til et prednisonregime med redusert dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Remisjonsrate ved slutten av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Behandlingsrelatert toksisitet
Reduksjon i størrelsen på den retroperitoneale massen på CT/MR-skanninger
Hyppighet av tilbakefall etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Augusto Vaglio, MD, PhD, Parma University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk retroperitoneal fibrose

Kliniske studier på Prednison

3
Abonnere