- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01240850
Metotreksat som et steroidbesparende middel ved idiopatisk retroperitoneal fibrose: en randomisert, multisenterforsøk (FIPREDEX)
Medisinsk terapi ved idiopatisk retroperitoneal fibrose: en multisenter, randomisert, kontrollert prøvelse av prednison vs lavdose prednison pluss metotreksat
Kronisk periaortitt er en klinisk-patologisk enhet som omfatter idiopatisk retroperitoneal fibrose og perianeurysmal retroperitoneal fibrose. Behandlingen av denne sykdommen er generelt basert på bruk av glukokortikoider, som ofte er effektive. Imidlertid er langvarige steroidbehandlinger vanligvis nødvendig for å oppnå en vedvarende remisjon; I tillegg utvikler pasienter ofte sykdomstilfall etter seponering av behandlingen, og kan derfor bli eksponert for høye kumulative doser av glukokortikoider.
Foreløpige data rapportert i litteraturen viser at metotreksat kan være effektivt i kombinasjon med prednison for retroperitoneal fibrose. I tillegg brukes metotreksat ofte som et steroidsparende middel ved ulike betennelsessykdommer.
Målet med denne studien er å evaluere om en behandling med lavdose prednison pluss metotreksat ikke er dårligere enn konvensjonell dose-prednison når det gjelder å oppnå remisjon hos pasienter med retroperitoneal fibrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Rekruttering
- Nephrology Unit, University Hospital of Parma
-
Ta kontakt med:
- Augusto Vaglio, MD PhD
- Telefonnummer: +39 0521 702345
- E-post: augusto.vaglio@virgilio.it
-
Hovedetterforsker:
- Augusto Vaglio, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny diagnose av idiopatisk retroperitoneal fibrose eller kronisk periaortitt; skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære former for retroperitoneal fibrose (f.eks. medikamenter, kirurgi, neoplasmer, infeksjoner)
- Tidligere medisinsk behandling for retroperitoneal fibrose
- Nyresvikt med kreatinin >2 mg/dl som viste seg ikke å være reversibelt etter ureteral dekompresjon
- Overfølsomhet overfor studiemedikamentene
- Svangerskap
- Aktive infeksjoner eller ondartede neoplasmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Prednison
|
|
Eksperimentell: Metotreksat + Prednison
|
Metotreksat vil bli tilsatt i en dose på 0,3 mg/kg/uke (maksimal dose, 20 mg/uke, oralt) til et prednisonregime med redusert dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Remisjonsrate ved slutten av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Behandlingsrelatert toksisitet
|
Reduksjon i størrelsen på den retroperitoneale massen på CT/MR-skanninger
|
Hyppighet av tilbakefall etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Augusto Vaglio, MD, PhD, Parma University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vaglio A, Salvarani C, Buzio C. Retroperitoneal fibrosis. Lancet. 2006 Jan 21;367(9506):241-51. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68035-5.
- van Bommel EF, Siemes C, Hak LE, van der Veer SJ, Hendriksz TR. Long-term renal and patient outcome in idiopathic retroperitoneal fibrosis treated with prednisone. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):615-25. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.268.
- Vaglio A, Palmisano A, Corradi D, Salvarani C, Buzio C. Retroperitoneal fibrosis: evolving concepts. Rheum Dis Clin North Am. 2007 Nov;33(4):803-17, vi-vii. doi: 10.1016/j.rdc.2007.07.013.
- Warnatz K, Keskin AG, Uhl M, Scholz C, Katzenwadel A, Vaith P, Peter HH, Walker UA. Immunosuppressive treatment of chronic periaortitis: a retrospective study of 20 patients with chronic periaortitis and a review of the literature. Ann Rheum Dis. 2005 Jun;64(6):828-33. doi: 10.1136/ard.2004.029793.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Fibrose
- Retroperitoneal fibrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Prednison
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- FARM79BKPY
- 2008-007353-12 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk retroperitoneal fibrose
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseFrankrike
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseKina
-
David Liebner, MDTilbaketrukketLokalt avansert leiomyosarkom | Metastatisk leiomyosarkom | Uoperabelt Leiomyosarcoma | Stage III Retroperitoneal Sarcoma AJCC v8 | Stage IIIA Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Stage IIIB Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Stage IV Retroperitoneal Sarcoma AJCC v8Forente stater
-
Broto, Javier Martín, M.D.UkjentKondrosarkom | Retroperitoneal liposarkom | Retroperitoneal LeiomyosarcomaSpania
-
Peking University International HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.; Siemens Corporation, Corporate TechnologyUkjentLymfom | Lymfadenopati Retroperitoneal
-
University of WashingtonEli Lilly and CompanyHar ikke rekruttert ennåRetroperitoneal sarkomForente stater
Kliniske studier på Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitt | Granulomatose med polyangiitt | Wegener GranulomatoseForente stater
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtMyasthenia GravisThailand, Canada, Tyskland, Italia, Nederland, Brasil, Forente stater, Argentina, Australia, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sør-Afrika, Spania, Taiwan, Storbritannia
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkjentFokal segmentell glomeruloskleroseKina
-
Prof. Tony hayek MDFullførtDiabetes | Aterosklerose | DyslipidemierIsrael
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGranulomatose med polyangiittForente stater, Canada
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetPolymyalgia RheumaticaStorbritannia
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsAvsluttet