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Le méthotrexate en tant qu'agent d'épargne des stéroïdes dans la fibrose rétropéritonéale idiopathique : un essai multicentrique randomisé (FIPREDEX)

12 novembre 2010 mis à jour par: University of Parma

Thérapie médicale dans la fibrose rétropéritonéale idiopathique : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé de la prednisone par rapport à la prednisone à faible dose plus le méthotrexate

La périaortite chronique est une entité clinico-pathologique englobant la fibrose rétropéritonéale idiopathique et la fibrose rétropéritonéale périanévrismale. Le traitement de cette maladie repose généralement sur l'utilisation de glucocorticoïdes, souvent efficaces. Cependant, des traitements stéroïdiens prolongés sont généralement nécessaires pour obtenir une rémission durable ; de plus, les patients développent fréquemment des rechutes de la maladie après l'arrêt du traitement, ils peuvent donc être exposés à des doses cumulées élevées de glucocorticoïdes.

Des données préliminaires rapportées dans la littérature montrent que le méthotrexate peut être efficace en association avec la prednisone pour la fibrose rétropéritonéale. De plus, le méthotrexate est souvent utilisé comme agent d'épargne des stéroïdes dans différentes maladies inflammatoires.

Le but de cette étude est d'évaluer si un traitement à faible dose de prednisone plus méthotrexate est non inférieur à la dose conventionnelle de prednisone pour obtenir une rémission chez les patients atteints de fibrose rétropéritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Parma, Italie, 43126
        • Recrutement
        • Nephrology Unit, University Hospital of Parma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Augusto Vaglio, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic de fibrose rétropéritonéale idiopathique ou de périaortite chronique ; consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Formes secondaires de fibrose rétropéritonéale (par ex. médicaments, chirurgie, tumeurs, infections)
  • Traitement médical antérieur de la fibrose rétropéritonéale
  • Insuffisance rénale avec créatinine> 2 mg / dl qui s'est avérée non réversible après décompression urétérale
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude
  • Grossesse
  • Infections actives ou néoplasmes malins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prednisone
Médicament: Prednisone
Expérimental: Méthotrexate+Prednisone
Médicament: Méthotrexate+Prednisone
Le méthotrexate sera ajouté à la dose de 0,3 mg/kg/semaine (dose maximale, 20 mg/semaine, par voie orale) à un schéma thérapeutique à dose réduite de prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de rémission à la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité liée au traitement
Réduction de la taille de la masse rétropéritonéale sur les scanners/IRM
Taux de rechutes post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Parma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Augusto Vaglio, MD, PhD, Parma University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2010

Première publication (Estimation)

15 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FARM79BKPY
  • 2008-007353-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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