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Metotrexato como agente ahorrador de esteroides en la fibrosis retroperitoneal idiopática: un ensayo multicéntrico aleatorizado (FIPREDEX)

12 de noviembre de 2010 actualizado por: University of Parma

Tratamiento médico en la fibrosis retroperitoneal idiopática: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de prednisona frente a dosis bajas de prednisona más metotrexato

La periaortitis crónica es una entidad clínico-patológica que engloba la fibrosis retroperitoneal idiopática y la fibrosis retroperitoneal perianeurismática. El tratamiento de esta enfermedad se basa generalmente en el uso de glucocorticoides, que suelen ser eficaces. Sin embargo, por lo general se necesitan tratamientos prolongados con esteroides para lograr una remisión sostenida; además, los pacientes con frecuencia desarrollan recaídas de la enfermedad después de la interrupción del tratamiento, por lo que pueden estar expuestos a altas dosis acumulativas de glucocorticoides.

Los datos preliminares informados en la literatura muestran que el metotrexato puede ser efectivo en combinación con prednisona para la fibrosis retroperitoneal. Además, el metotrexato se usa a menudo como agente ahorrador de esteroides en diferentes enfermedades inflamatorias.

El objetivo de este estudio es evaluar si un tratamiento con dosis bajas de prednisona más metotrexato no es inferior a la dosis convencional de prednisona para lograr la remisión en pacientes con fibrosis retroperitoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carlo Buzio, MD
  • Número de teléfono: +39 0521 702345
  • Correo electrónico: carlo.buzio@unipr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamiento
        • Nephrology Unit, University Hospital of Parma
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Augusto Vaglio, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico de fibrosis retroperitoneal idiopática o periaortitis crónica; Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Formas secundarias de fibrosis retroperitoneal (p. fármacos, cirugía, neoplasias, infecciones)
  • Tratamiento médico previo para la fibrosis retroperitoneal
  • Insuficiencia renal con creatinina > 2 mg/dl que demostró no ser reversible tras descompresión ureteral
  • Hipersensibilidad a los fármacos del estudio
  • El embarazo
  • Infecciones activas o neoplasias malignas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prednisona
Droga: Prednisona
Experimental: Metotrexato+Prednisona
Droga: Metotrexato+Prednisona
Se agregará metotrexato a una dosis de 0,3 mg/kg/semana (dosis máxima, 20 mg/semana, por vía oral) a un régimen de prednisona en dosis reducida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de remisión al final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad relacionada con el tratamiento
Reducción del tamaño de la masa retroperitoneal en tomografías computarizadas/resonancias magnéticas
Tasa de recaídas postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Parma

Investigadores

  • Investigador principal: Augusto Vaglio, MD, PhD, Parma University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FARM79BKPY
  • 2008-007353-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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