甲氨蝶呤作为特发性腹膜后纤维化的类固醇保留剂：一项随机、多中心试验 (FIPREDEX)
2010年11月12日 更新者：University of Parma
特发性腹膜后纤维化的药物治疗：强的松与低剂量强的松加甲氨蝶呤的多中心、随机、对照试验
慢性主动脉周炎是一种临床病理实体，包括特发性腹膜后纤维化和动脉瘤性腹膜后纤维化。 这种疾病的治疗通常基于糖皮质激素的使用，这通常是有效的。 然而，通常需要长期类固醇治疗才能达到持续缓解；此外，患者在停止治疗后经常会出现疾病复发，因此他们可能会接触到高累积剂量的糖皮质激素。
文献报道的初步数据表明，甲氨蝶呤联合泼尼松治疗腹膜后纤维化可能有效。 此外，甲氨蝶呤常被用作不同炎症性疾病的类固醇保留剂。
本研究的目的是评估低剂量泼尼松联合甲氨蝶呤治疗在腹膜后纤维化患者中的缓解是否不劣于常规剂量泼尼松。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Parma、意大利、43126
- 招聘中
- Nephrology Unit, University Hospital of Parma
-
接触：
- Augusto Vaglio, MD PhD
- 电话号码：+39 0521 702345
- 邮箱：augusto.vaglio@virgilio.it
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首席研究员：
- Augusto Vaglio, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性腹膜后纤维化或慢性主动脉周炎的新诊断；书面知情同意书
排除标准：
- 继发性腹膜后纤维化（例如 药物、手术、肿瘤、感染）
- 既往腹膜后纤维化药物治疗
- 肌酐 >2 mg/dl 的肾功能衰竭证明在输尿管减压后不可逆
- 对研究药物过敏
- 怀孕
- 活动性感染或恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：强的松
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实验性的：甲氨蝶呤+泼尼松
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甲氨蝶呤将以 0.3 mg/kg/周（最大剂量，20 mg/周，口服）的剂量添加到减量泼尼松方案中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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治疗结束时的缓解率
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次要结果测量
结果测量 |
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治疗相关毒性
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CT/MRI 扫描显示腹膜后肿块缩小
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治疗后复发率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Augusto Vaglio, MD, PhD、Parma University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vaglio A, Salvarani C, Buzio C. Retroperitoneal fibrosis. Lancet. 2006 Jan 21;367(9506):241-51. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68035-5.
- van Bommel EF, Siemes C, Hak LE, van der Veer SJ, Hendriksz TR. Long-term renal and patient outcome in idiopathic retroperitoneal fibrosis treated with prednisone. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):615-25. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.268.
- Vaglio A, Palmisano A, Corradi D, Salvarani C, Buzio C. Retroperitoneal fibrosis: evolving concepts. Rheum Dis Clin North Am. 2007 Nov;33(4):803-17, vi-vii. doi: 10.1016/j.rdc.2007.07.013.
- Warnatz K, Keskin AG, Uhl M, Scholz C, Katzenwadel A, Vaith P, Peter HH, Walker UA. Immunosuppressive treatment of chronic periaortitis: a retrospective study of 20 patients with chronic periaortitis and a review of the literature. Ann Rheum Dis. 2005 Jun;64(6):828-33. doi: 10.1136/ard.2004.029793.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (预期的)
2012年5月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月12日
首次发布 (估计)
2010年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月12日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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