Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexát jako látka šetřící steroidy u idiopatické retroperitoneální fibrózy: Randomizovaná, multicentrická studie (FIPREDEX)

12. listopadu 2010 aktualizováno: University of Parma

Lékařská terapie u idiopatické retroperitoneální fibrózy: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie prednisonu versus nízké dávky prednisonu plus methotrexát

Chronická periaortitida je klinicko-patologická jednotka zahrnující idiopatickou retroperitoneální fibrózu a perianeuryzmální retroperitoneální fibrózu. Léčba tohoto onemocnění je obecně založena na užívání glukokortikoidů, které jsou často účinné. K dosažení trvalé remise je však obvykle zapotřebí prodloužená léčba steroidy; navíc se u pacientů po přerušení léčby často rozvine relaps onemocnění, a proto mohou být vystaveni vysokým kumulativním dávkám glukokortikoidů.

Předběžné údaje uváděné v literatuře ukazují, že methotrexát může být účinný v kombinaci s prednisonem u retroperitoneální fibrózy. Kromě toho se methotrexát často používá jako prostředek šetřící steroidy u různých zánětlivých onemocnění.

Cílem této studie je zhodnotit, zda léčba nízkou dávkou prednisonu plus methotrexát není horší než konvenční dávka prednisonu při dosažení remise u pacientů s retroperitoneální fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43126
        • Nábor
        • Nephrology Unit, University Hospital of Parma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Augusto Vaglio, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza idiopatické retroperitoneální fibrózy nebo chronické periaortitidy; písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární formy retroperitoneální fibrózy (např. léky, operace, novotvary, infekce)
  • Předchozí léčebná terapie retroperitoneální fibrózy
  • Selhání ledvin s kreatininem > 2 mg/dl, u kterého se ukázalo, že není reverzibilní po dekompresi ureteru
  • Hypersenzitivita na studované léky
  • Těhotenství
  • Aktivní infekce nebo zhoubné novotvary

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prednison
Lék: Prednison
Experimentální: Methotrexát + Prednison
Lék: Methotrexát + Prednison
Methotrexát bude přidán v dávce 0,3 mg/kg/týden (maximální dávka, 20 mg/týden, perorálně) k režimu se sníženou dávkou prednisonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra remise na konci léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita související s léčbou
Zmenšení velikosti retroperitoneální hmoty na CT/MRI skenech
Míra recidiv po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Parma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Augusto Vaglio, MD, PhD, Parma University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FARM79BKPY
  • 2008-007353-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit