Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metotrexát, mint szteroid-megtakarító szer idiopátiás retroperitoneális fibrózisban: randomizált, többközpontú vizsgálat (FIPREDEX)

2010. november 12. frissítette: University of Parma

Orvosi terápia idiopátiás retroperitoneális fibrózisban: a prednizon és az alacsony dózisú prednizon plusz metotrexát multicentrikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálata

A krónikus periaortitis egy klinikai-patológiás entitás, amely magában foglalja az idiopátiás retroperitoneális fibrózist és a perianeurysmális retroperitoneális fibrózist. Ennek a betegségnek a kezelése általában glükokortikoidok alkalmazásán alapul, amelyek gyakran hatékonyak. A tartós remisszió eléréséhez azonban általában hosszan tartó szteroidkezelésekre van szükség; emellett a betegeknél a kezelés abbahagyását követően gyakran alakulnak ki betegség-visszaesések, ezért nagy kumulatív dózisú glükokortikoidoknak lehetnek kitéve.

Az irodalomban közölt előzetes adatok azt mutatják, hogy a metotrexát prednizonnal kombinálva hatásos lehet retroperitoneális fibrózis esetén. Ezenkívül a metotrexátot gyakran használják szteroid-megtakarító szerként különböző gyulladásos betegségekben.

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy az alacsony dózisú prednizon plusz metotrexát kezelés nem rosszabb-e, mint a hagyományos dózisú prednizon a retroperitoneális fibrózisban szenvedő betegek remissziójának elérésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Toborzás
        • Nephrology Unit, University Hospital of Parma
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Augusto Vaglio, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás retroperitoneális fibrózis vagy krónikus periaortitis új diagnózisa; írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A retroperitoneális fibrózis másodlagos formái (pl. gyógyszerek, műtétek, daganatok, fertőzések)
  • A retroperitoneális fibrózis korábbi orvosi terápiája
  • Veseelégtelenség >2 mg/dl kreatininnel, amely nem bizonyult visszafordíthatónak az ureter dekompressziója után
  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  • Terhesség
  • Aktív fertőzések vagy rosszindulatú daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prednizon
Drog: Prednizon
Kísérleti: Metotrexát + Prednizon
Drog: Metotrexát + Prednizon
A metotrexátot 0,3 mg/ttkg/hét dózisban (maximális adag, 20 mg/hét, szájon át) adják a csökkentett dózisú prednizon kezeléshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Remissziós arány a kezelés végére

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A kezeléssel összefüggő toxicitás
A retroperitoneális tömeg méretének csökkenése CT/MRI-vizsgálatokon
A kezelés utáni visszaesések aránya

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Parma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Augusto Vaglio, MD, PhD, Parma University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FARM79BKPY
  • 2008-007353-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel