エゼチミブと組み合わせた高用量と低用量のスタチン療法の多面的作用
2010年11月15日 更新者：Federal University of Bahia
エゼチミブと組み合わせた高用量と低用量のスタチン療法の内皮機能に対する効果の比較
- 高用量スタチンによる治療が、エゼチミブと組み合わせた低用量スタチンによる同じコレステロール低下よりも優れた内皮効果をもたらすという仮説を検証すること。
- 高用量のスタチンによる治療が、低用量のスタチンとエゼチミブによるコレステロールの同じ低下よりも抗炎症効果をもたらすという仮説を検証すること
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。 包含基準：ボディマス指数（BMI）> 25 kg / m²、18歳、LDL-C> 100 mg / dlの肥満女性 シンバスタチン80 mgによる治療の場合、参加者はそれぞれシンバスタチン40を含む2つの同一のバイアルを受け取りますmg。 シンバスタチン 10 mg とエゼチミベ 10 mg の組み合わせによる治療の場合、参加者は 2 本の同一のボトルを受け取ります。 対照群では、各参加者は 2 つの同一のボトルを受け取り、各ボトルには不活性錠剤が入っています。 各グループ20名参加。
従属変数 (最終的な一次アウトカム): 8 週間の治療後、上腕動脈の流れを介した血管拡張のパーセンテージ変化。
共変量: 臨床、生化学的マーカーおよび超音波。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル、40000
- 募集
- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Púiblica
-
コンタクト：
- Marilia G Rodrigues, MD
- 電話番号：55-71-3359485
- メール：mgaleffi@cardiol.br
-
コンタクト：
- Paulo Roberto P Lima, student
- 電話番号：55-71-99184765
- メール：prpassoslima@hotmail.com
-
副調査官：
- Carolina Garcez, student
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) > 25 kg / m² の女性
- 18歳以上
- LDL-C＞100mg/dl
除外基準:
- -スタチン、フィブラートまたはエゼチミブの以前の使用
- 中性脂肪 > 400mg/dl
- -血清クレアチニンが2.0 md / dlを超える
- 肝臓酵素の上昇、通常の上限の 1.5 倍以上
- クレアチンキナーゼ (CK) レベルが正常上限の 3 倍以上
- 妊娠中
- 授乳
- 心不全
- 精神障害
- ホルモン補充療法。
- ベータブロッカー、変換酵素阻害剤またはカルシウムチャネルブロッカーによる治療の最後の4週間以内に最近発症した場合、介入は少なくとも4週間の継続的な使用の後に行われるべきです.
- 病歴および身体検査（耳、のど、皮膚病変または他の炎症症状）、ならびにコラーゲンなどの慢性疾患の報告、または過去3か月の活動性結核の発生によって評価された、先月の急性炎症プロセス。仕事から排除されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高用量シンバスタチン、併用、プラセボ
シンバスタチン 80 mg/日、またはシンバスタチン 10 mg とエゼチミブ 10 mg を 8 週間にわたって、同一の錠剤またはプラセボで構成された治療
|
シンバスタチン 80 mg/日、またはシンバスタチン 10 mg とエゼチミブ 10 mg を 8 週間にわたって、同一の錠剤またはプラセボで構成された治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
8週間の治療後の、上腕動脈の流れを介した血管拡張のパーセント変化。
時間枠：8週間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生化学マーカー
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maristela M Garcia, MD、Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (予期された)
2010年12月1日
研究の完了 (予期された)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月15日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。