Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pleiotropism av statinterapi i hög dos kontra låg dos i kombination med ezetimib

15 november 2010 uppdaterad av: Federal University of Bahia

Jämförelse av effekten på endotelfunktionen av statinterapi i hög dos kontra låg dos i kombination med Ezetimib

  • För att testa hypotesen att behandling med högdos statin ger endotel överlägsen fördel till samma kolesterolsänkning med lågdos statin i kombination med ezetimib.
  • För att testa hypotesen att behandling med högdos statin ger antiinflammatorisk effekt än samma sänkning av kolesterol med låg dos statin plus ezetimib

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Inklusionskriterier: Överviktiga kvinnor med kroppsmassaindex (BMI) > 25 kg/m², 18 år och LDL-C > 100 mg/dl För behandling med simvastatin 80 mg kommer deltagaren att få två identiska injektionsflaskor, vardera innehållande ett simvastatin 40 mg. För behandling med kombinationen simvastatin 10 mg och ezetimib 10 mg kommer deltagaren att få två identiska flaskor, en flaska med simvastatin 10 mg och en annan flaska med ezetimib 10 mg. I kontrollgruppen kommer varje deltagare att få två identiska flaskor, varje flaska innehåller inerta tabletter. Varje grupp med 20 deltagare.

Beroende variabel (slutligt primärt resultat): Procentuell förändring vasodilatation av brachialis artär flödesmedierad, efter behandling i åtta veckor.

Kovariater: kliniska, biokemiska markörer och ultraljud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40000
        • Rekrytering
        • Escola Bahiana de Medicina e Saúde Púiblica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Carolina Garcez, student

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med body mass index (BMI) > 25 kg/m²
  • Ålder > 18 år
  • LDL-C> 100 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av statiner, fibrater eller ezetimib
  • Triglycerider > 400 mg / dl
  • Serumkreatinin större än 2,0 md/dl
  • Förhöjda leverenzymer, mer än en och en halv gånger den övre normalgränsen
  • Kreatinkinas (CK) nivåer mer än tre gånger den övre normalgränsen
  • Gravid
  • Amning
  • Hjärtsvikt
  • Psykiatriska störningar
  • Hormon ersättnings terapi.
  • Förekomsten av nyligen debut inom de senaste fyra veckorna av behandling med betablockerare, konverteringsenzymhämmare eller kalciumkanalblockerare, bör interventionen göras efter en period av minst fyra veckors kontinuerlig användning.
  • Akuta inflammatoriska processer under den senaste månaden, utvärderade genom klinisk historia och fysisk undersökning (öron, hals, hudskador eller andra inflammatoriska manifestationer) samt rapporter om kroniska sjukdomar som kollagen eller förekomsten av aktiv tuberkulos under de senaste tre månaderna bli utestängd från arbetet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: hög dos simvastatin, kombinerat, placebo
simvastatin 80 mg per dag eller simvastatin 10 mg och ezetimib 10 mg, under en period av åtta veckor, behandlingen bestod av identiska tabletter eller placebo
Läkemedel: simvastatin, kombinerat med simvastatin ezetimib, placebo
simvastatin 80 mg per dag eller simvastatin 10 mg och ezetimib 10 mg, under en period av åtta veckor, behandlingen bestod av identiska tabletter eller placebo
Andra namn:
  • zocor, vytorin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring vasodilatation av brachialis artär flödesmedierad, efter åtta veckors behandling.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
biokemiska markörer
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Bahia

Samarbetspartners

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Utredare

  • Huvudutredare: Maristela M Garcia, MD, Escola bahiana de Medicina e Saúde Pública

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sxse

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotelfunktion

Kliniska prövningar på simvastatin, kombinerat med simvastatin ezetimib, placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera