Pleiotropisme af statinterapi i høj dosis versus lav dosis kombineret med Ezetimibe
15. november 2010 opdateret af: Federal University of Bahia
Sammenligning af virkningen på endotelfunktionen af statinterapi i høj dosis versus lav dosis kombineret med Ezetimibe
- For at teste hypotesen om, at behandling med højdosis statin giver endotel overlegen fordel i forhold til den samme kolesterolsænkning med lavdosis statin kombineret med ezetimibe.
- For at teste hypotesen om, at behandling med høj dosis statin giver antiinflammatorisk effekt end den samme reduktion af kolesterol med lav dosis statin plus ezetimib
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Inklusionskriterier: Overvægtige kvinder med kropsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m², 18 år og LDL-C > 100 mg/dl Til behandling med simvastatin 80 mg vil deltageren modtage to identiske hætteglas, som hver indeholder en simvastatin 40 mg. Til behandling med kombinationen simvastatin 10 mg og ezetimibe 10 mg, vil deltageren modtage to identiske flasker, en flaske med simvastatin 10 mg og en anden flaske med ezetimibe 10 mg. I kontrolgruppen vil hver deltager modtage to identiske flasker, hvor hver flaske indeholder inerte tabletter. Hver gruppe med 20 deltagere.
Afhængig variabel (endeligt primært resultat): Procentvis ændring vasodilatation af brachialis arterie flowmedieret efter behandling i otte uger.
Kovariater: kliniske, biokemiske markører og ultralyd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40000
- Rekruttering
- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Púiblica
-
Kontakt:
- Marilia G Rodrigues, MD
- Telefonnummer: 55-71-3359485
- E-mail: mgaleffi@cardiol.br
-
Kontakt:
- Paulo Roberto P Lima, student
- Telefonnummer: 55-71-99184765
- E-mail: prpassoslima@hotmail.com
-
Underforsker:
- Carolina Garcez, student
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med kropsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m²
- Alder > 18 år
- LDL-C> 100 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af statiner, fibrater eller ezetimib
- Triglycerider > 400 mg / dl
- Serumkreatinin større end 2,0 md/dl
- Forhøjede leverenzymer, mere end halvanden gange den øvre normalgrænse
- Kreatinkinase (CK) niveauer mere end tre gange den øvre grænse for normal
- Gravid
- Amning
- Hjertefejl
- Psykiatriske lidelser
- Hormonerstatningsterapi.
- Forekomsten af nylig debut inden for de sidste fire ugers behandling med betablokkere, konverteringsenzymhæmmer eller calciumkanalblokker, bør interventionen foretages efter en periode på mindst fire ugers kontinuerlig brug.
- Akutte inflammatoriske processer inden for den sidste måned, vurderet ved klinisk historie og fysisk undersøgelse (øre, hals, hudlæsioner eller andre inflammatoriske manifestationer) samt rapporter om kroniske sygdomme som kollagen eller forekomsten af aktiv tuberkulose i de sidste tre måneder vil blive udelukket fra arbejde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: højdosis simvastatin, kombineret, placebo
simvastatin 80 mg dagligt eller simvastatin 10 mg og ezetimibe 10 mg over en periode på otte uger, behandlingen bestod af identiske tabletter eller placebo
|
simvastatin 80 mg dagligt eller simvastatin 10 mg og ezetimibe 10 mg over en periode på otte uger, behandlingen bestod af identiske tabletter eller placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent ændring vasodilatation af brachialis arterie flowmedieret, efter otte ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
biokemiske markører
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maristela M Garcia, MD, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2010
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2010
Først opslået (SKØN)
16. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sxse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .