Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pleiotropisme af statinterapi i høj dosis versus lav dosis kombineret med Ezetimibe

15. november 2010 opdateret af: Federal University of Bahia

Sammenligning af virkningen på endotelfunktionen af ​​statinterapi i høj dosis versus lav dosis kombineret med Ezetimibe

  • For at teste hypotesen om, at behandling med højdosis statin giver endotel overlegen fordel i forhold til den samme kolesterolsænkning med lavdosis statin kombineret med ezetimibe.
  • For at teste hypotesen om, at behandling med høj dosis statin giver antiinflammatorisk effekt end den samme reduktion af kolesterol med lav dosis statin plus ezetimib

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Inklusionskriterier: Overvægtige kvinder med kropsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m², 18 år og LDL-C > 100 mg/dl Til behandling med simvastatin 80 mg vil deltageren modtage to identiske hætteglas, som hver indeholder en simvastatin 40 mg. Til behandling med kombinationen simvastatin 10 mg og ezetimibe 10 mg, vil deltageren modtage to identiske flasker, en flaske med simvastatin 10 mg og en anden flaske med ezetimibe 10 mg. I kontrolgruppen vil hver deltager modtage to identiske flasker, hvor hver flaske indeholder inerte tabletter. Hver gruppe med 20 deltagere.

Afhængig variabel (endeligt primært resultat): Procentvis ændring vasodilatation af brachialis arterie flowmedieret efter behandling i otte uger.

Kovariater: kliniske, biokemiske markører og ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40000
        • Rekruttering
        • Escola Bahiana de Medicina e Saúde Púiblica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carolina Garcez, student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med kropsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m²
  • Alder > 18 år
  • LDL-C> 100 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af statiner, fibrater eller ezetimib
  • Triglycerider > 400 mg / dl
  • Serumkreatinin større end 2,0 md/dl
  • Forhøjede leverenzymer, mere end halvanden gange den øvre normalgrænse
  • Kreatinkinase (CK) niveauer mere end tre gange den øvre grænse for normal
  • Gravid
  • Amning
  • Hjertefejl
  • Psykiatriske lidelser
  • Hormonerstatningsterapi.
  • Forekomsten af ​​nylig debut inden for de sidste fire ugers behandling med betablokkere, konverteringsenzymhæmmer eller calciumkanalblokker, bør interventionen foretages efter en periode på mindst fire ugers kontinuerlig brug.
  • Akutte inflammatoriske processer inden for den sidste måned, vurderet ved klinisk historie og fysisk undersøgelse (øre, hals, hudlæsioner eller andre inflammatoriske manifestationer) samt rapporter om kroniske sygdomme som kollagen eller forekomsten af ​​aktiv tuberkulose i de sidste tre måneder vil blive udelukket fra arbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: højdosis simvastatin, kombineret, placebo
simvastatin 80 mg dagligt eller simvastatin 10 mg og ezetimibe 10 mg over en periode på otte uger, behandlingen bestod af identiske tabletter eller placebo
Medicin: simvastatin, kombineret med simvastatin ezetimibe, placebo
simvastatin 80 mg dagligt eller simvastatin 10 mg og ezetimibe 10 mg over en periode på otte uger, behandlingen bestod af identiske tabletter eller placebo
Andre navne:
  • zocor, vytorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring vasodilatation af brachialis arterie flowmedieret, efter otte ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
biokemiske markører
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Bahia

Samarbejdspartnere

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maristela M Garcia, MD, Escola bahiana de Medicina e Saúde Pública

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (SKØN)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sxse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotelfunktion

Kliniske forsøg med simvastatin, kombineret med simvastatin ezetimibe, placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner