Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pleiotropismus statinové terapie ve vysoké dávce versus nízké dávce v kombinaci s ezetimibem

15. listopadu 2010 aktualizováno: Federal University of Bahia

Srovnání vlivu statinové terapie na endoteliální funkci u vysokých dávek a nízkých dávek v kombinaci s ezetimibem

  • Testovat hypotézu, že léčba vysokými dávkami statinu poskytuje endoteliální lepší přínos oproti stejnému snížení cholesterolu při nízkých dávkách statinu v kombinaci s ezetimibem.
  • Testovat hypotézu, že léčba vysokými dávkami statinu poskytuje protizánětlivý účinek než stejné snížení cholesterolu při nízké dávce statinu plus ezetimib

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Kritéria pro zařazení: Obézní ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg / m², ve věku 18 let a LDL-C > 100 mg / dl Pro léčbu simvastatinem 80 mg obdrží účastník dvě identické lahvičky, z nichž každá obsahuje simvastatin 40 mg. Pro léčbu kombinací simvastatin 10 mg a ezetimib 10 mg obdrží účastník dvě stejné lahvičky, jednu lahvičku se simvastatinem 10 mg a další lahvičku s ezetimibem 10 mg. V kontrolní skupině obdrží každý účastník dvě stejné lahvičky, každá lahvička obsahuje inertní tablety. Každá skupina s 20 účastníky.

Závislá proměnná (konečný primární výsledek): Procentuální změna vazodilatace brachiální artérie zprostředkovaná průtokem po léčbě po dobu osmi týdnů.

Kovarianty: klinické, biochemické markery a ultrazvuk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40000
        • Nábor
        • Escola Bahiana de Medicina e Saúde Púiblica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolina Garcez, student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m²
  • Věk > 18 let
  • LDL-C> 100 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání statinů, fibrátů nebo ezetimibu
  • Triglyceridy > 400 mg / dl
  • Sérový kreatinin vyšší než 2,0 md/dl
  • Zvýšené jaterní enzymy, více než jedenapůlnásobek horní hranice normálu
  • Hladiny kreatinkinázy (CK) více než trojnásobek horní hranice normálu
  • Těhotná
  • Kojení
  • Srdeční selhání
  • Psychiatrické poruchy
  • Hormonální substituční terapie.
  • Při výskytu nedávného nástupu během posledních čtyř týdnů léčby beta-blokátory, inhibitorem konvertujícího enzymu nebo blokátorem kalciového kanálu by měla být intervence provedena po období nejméně čtyř týdnů nepřetržitého užívání.
  • Akutní zánětlivé procesy v posledním měsíci hodnocené klinickou anamnézou a fyzikálním vyšetřením (ušní, krční, kožní léze nebo jiné zánětlivé projevy), stejně jako hlášení chronických onemocnění, jako je kolagen, nebo výskyt aktivní tuberkulózy v posledních třech měsících být vyloučen z práce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoká dávka simvastatinu, kombinovaná, placebo
simvastatin 80 mg denně nebo simvastatin 10 mg a ezetimib 10 mg po dobu osmi týdnů, léčba sestávala z identických tablet nebo placeba
Lék: simvastatin v kombinaci se simvastatinem ezetimibem, placebo
simvastatin 80 mg denně nebo simvastatin 10 mg a ezetimib 10 mg po dobu osmi týdnů, léčba sestávala z identických tablet nebo placeba
Ostatní jména:
  • zocor, vytorin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna vazodilatace brachiální artérie zprostředkovaná průtokem po osmi týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
biochemické markery
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Bahia

Spolupracovníci

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maristela M Garcia, MD, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sxse

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoteliální funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit