Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plejotropizm terapii statyną w dużej dawce w porównaniu z małą dawką w połączeniu z ezetimibem

15 listopada 2010 zaktualizowane przez: Federal University of Bahia

Porównanie wpływu na czynność śródbłonka statyn w dużych dawkach i małych dawkach skojarzonych z ezetimibem

  • Aby przetestować hipotezę, że terapia statyną w dużych dawkach zapewnia lepsze korzyści dla śródbłonka niż takie samo obniżenie poziomu cholesterolu za pomocą małej dawki statyny w połączeniu z ezetimibem.
  • Sprawdzenie hipotezy, że terapia statyną w dużych dawkach zapewnia efekt przeciwzapalny w porównaniu z taką samą redukcją cholesterolu za pomocą małej dawki statyny i ezetymibu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Kryteria włączenia: Kobiety otyłe ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 25 kg/m², w wieku 18 lat i LDL-C > 100 mg/dl W przypadku leczenia symwastatyną 80 mg uczestnik otrzyma dwie identyczne fiolki, z których każda zawiera symwastatynę 40 mg. W przypadku leczenia kombinacją symwastatyny 10 mg i ezetymibu 10 mg uczestnik otrzyma dwie identyczne butelki, jedną butelkę z symwastatyną 10 mg, a drugą butelkę z ezetymibem 10 mg. W grupie kontrolnej każdy uczestnik otrzyma dwie identyczne butelki, z których każda zawiera obojętne tabletki. Każda grupa licząca 20 uczestników.

Zmienna zależna (końcowy wynik pierwotny): zmiana procentowa rozszerzenia naczyń w tętnicy ramiennej zależnego od przepływu, po leczeniu przez osiem tygodni.

Współzmienne: markery kliniczne, biochemiczne i ultrasonograficzne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40000
        • Rekrutacyjny
        • Escola Bahiana de Medicina e Saúde Púiblica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carolina Garcez, student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 25 kg/m²
  • Wiek > 18 lat
  • LDL-C> 100 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie statyn, fibratów lub ezetymibu
  • Trójglicerydy > 400 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 md/dl
  • Podwyższone enzymy wątrobowe, ponad półtora raza powyżej górnej granicy normy
  • Poziom kinazy kreatynowej (CK) przekracza trzykrotnie górną granicę normy
  • W ciąży
  • Karmienie piersią
  • Niewydolność serca
  • Zaburzenia psychiczne
  • Hormonalna terapia zastępcza.
  • W przypadku wystąpienia niedawnego początku w ciągu ostatnich czterech tygodni leczenia beta-blokerami, inhibitorami enzymu konwertującego lub blokerami kanału wapniowego, interwencję należy podjąć po okresie co najmniej czterech tygodni ciągłego stosowania.
  • Ostre stany zapalne w ciągu ostatniego miesiąca, oceniane na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego (ucho, gardło, zmiany skórne lub inne objawy zapalne), a także doniesienia o chorobach przewlekłych, takich jak kolagen, czy występowanie czynnej gruźlicy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, będą być wykluczonym z pracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: duża dawka symwastatyny, złożona, placebo
symwastatyna 80 mg na dobę lub symwastatyna 10 mg i ezetymib 10 mg, przez okres ośmiu tygodni, leczenie składało się z identycznych tabletek lub placebo
Lek: symwastatyna w połączeniu z symwastatyną ezetymibem, placebo
symwastatyna 80 mg na dobę lub symwastatyna 10 mg i ezetymib 10 mg, przez okres ośmiu tygodni, leczenie składało się z identycznych tabletek lub placebo
Inne nazwy:
  • zocor, vytorin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wazodylatacji tętnicy ramiennej, w której pośredniczy przepływ, po ośmiu tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
markery biochemiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Bahia

Współpracownicy

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Śledczy

  • Główny śledczy: Maristela M Garcia, MD, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sxse

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja śródbłonka

Badania kliniczne na symwastatyna w połączeniu z symwastatyną ezetymibem, placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj