Pleiotropismo de la terapia con estatinas en dosis altas versus dosis bajas combinadas con ezetimiba
15 de noviembre de 2010 actualizado por: Federal University of Bahia
Comparación del efecto sobre la función endotelial de la terapia con estatinas en dosis alta versus dosis baja combinada con ezetimiba
- Probar la hipótesis de que la terapia con estatinas en dosis altas proporciona un beneficio endotelial superior a la misma reducción del colesterol con estatinas en dosis bajas combinadas con ezetimiba.
- Probar la hipótesis de que la terapia con dosis altas de estatina proporciona un efecto antiinflamatorio que la misma reducción del colesterol con dosis bajas de estatina más ezetimiba
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Criterios de inclusión: Mujeres obesas con índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m², mayores de 18 años y LDL-C > 100 mg/dl Para el tratamiento con simvastatina 80 mg, la participante recibirá dos viales idénticos, cada uno conteniendo una simvastatina 40 mg. Para el tratamiento con la combinación de 10 mg de simvastatina y 10 mg de ezetimiba, el participante recibirá dos frascos idénticos, un frasco con 10 mg de simvastatina y otro frasco con 10 mg de ezetimiba. En el grupo de control, cada participante recibirá dos frascos idénticos, cada frasco con tabletas inertes. Cada grupo con 20 participantes.
Variable dependiente (resultado primario final): cambio porcentual de vasodilatación de la arteria braquial mediada por el flujo, después del tratamiento durante ocho semanas.
Covariables: marcadores clínicos, bioquímicos y ecográficos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40000
- Reclutamiento
- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Púiblica
-
Contacto:
- Marilia G Rodrigues, MD
- Número de teléfono: 55-71-3359485
- Correo electrónico: mgaleffi@cardiol.br
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Contacto:
- Paulo Roberto P Lima, student
- Número de teléfono: 55-71-99184765
- Correo electrónico: prpassoslima@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Carolina Garcez, student
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m²
- Edad > 18 años
- C-LDL > 100 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Uso previo de estatinas, fibratos o ezetimiba
- Triglicéridos > 400 mg/dl
- Creatinina sérica superior a 2,0 md/dl
- Enzimas hepáticas elevadas, más de una vez y media el límite superior de lo normal
- Niveles de creatina quinasa (CK) más de tres veces el límite superior de lo normal
- Embarazada
- Amamantamiento
- Insuficiencia cardiaca
- Desórdenes psiquiátricos
- Terapia de reemplazamiento de hormonas.
- La aparición de inicio reciente dentro de las últimas cuatro semanas de tratamiento con bloqueadores beta, inhibidores de la enzima de conversión o bloqueadores de los canales de calcio, la intervención debe emprenderse después de un período de al menos cuatro semanas de uso continuo.
- Los procesos inflamatorios agudos en el último mes, valorados por la historia clínica y el examen físico (oído, garganta, lesiones cutáneas u otras manifestaciones inflamatorias), así como los informes de enfermedades crónicas como el colágeno, o la aparición de tuberculosis activa en los últimos tres meses. ser excluido del trabajo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dosis alta de simvastatina, combinada, placebo
simvastatina 80 mg por día o simvastatina 10 mg y ezetimiba 10 mg, durante un período de ocho semanas, el tratamiento consistió en tabletas idénticas o placebo
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simvastatina 80 mg por día o simvastatina 10 mg y ezetimiba 10 mg, durante un período de ocho semanas, el tratamiento consistió en tabletas idénticas o placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual de vasodilatación de la arteria braquial mediada por flujo, después de ocho semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
marcadores bioquimicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maristela M Garcia, MD, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sxse
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