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Pleiotropismus der Statintherapie in hoher Dosis versus niedriger Dosis in Kombination mit Ezetimib

15. November 2010 aktualisiert von: Federal University of Bahia

Vergleich der Wirkung auf die Endothelfunktion einer Statintherapie in hoher Dosis versus niedriger Dosis in Kombination mit Ezetimib

  • Es sollte die Hypothese getestet werden, dass eine Therapie mit hoch dosiertem Statin einen überlegenen endothelialen Nutzen gegenüber der gleichen Cholesterinsenkung mit niedrig dosiertem Statin in Kombination mit Ezetimib bietet.
  • Um die Hypothese zu testen, dass eine Therapie mit hoch dosiertem Statin eine entzündungshemmende Wirkung hat, als die gleiche Senkung des Cholesterinspiegels mit einer niedrigen Dosis Statin plus Ezetimib

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Einschlusskriterien: Adipöse Frauen mit Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m², Alter 18 Jahre und LDL-C > 100 mg/dl Für die Behandlung mit Simvastatin 80 mg erhält der Teilnehmer zwei identische Fläschchen, die jeweils ein Simvastatin 40 enthalten mg. Für die Behandlung mit der Kombination Simvastatin 10 mg und Ezetimib 10 mg erhält der Teilnehmer zwei identische Flaschen, eine Flasche mit Simvastatin 10 mg und eine weitere Flasche mit Ezetimib 10 mg. In der Kontrollgruppe erhält jeder Teilnehmer zwei identische Flaschen, wobei jede Flasche inerte Tabletten enthält. Jede Gruppe mit 20 Teilnehmern.

Abhängige Variable (endgültiger primärer Endpunkt): Prozentuale Veränderung der Vasodilatation der Brachialarterie, flussvermittelt, nach achtwöchiger Behandlung.

Kovariaten: klinische, biochemische Marker und Ultraschall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40000
        • Rekrutierung
        • Escola Bahiana de Medicina e Saúde Púiblica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carolina Garcez, student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m²
  • Alter > 18 Jahre
  • LDL-C > 100 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von Statinen, Fibraten oder Ezetimib
  • Triglyceride > 400 mg / dl
  • Serumkreatinin größer als 2,0 md / dl
  • Erhöhte Leberenzyme, mehr als das Eineinhalbfache der oberen Normgrenze
  • Kreatinkinase (CK)-Spiegel sind mehr als dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts
  • Schwanger
  • Stillen
  • Herzinsuffizienz
  • Psychische Störungen
  • Hormonersatztherapie.
  • Bei neu aufgetretenem Beginn innerhalb der letzten vier Wochen der Behandlung mit Betablockern, Converting-Enzym-Hemmern oder Calciumkanalblockern sollte die Intervention nach einer Dauer von mindestens vier Wochen kontinuierlicher Anwendung erfolgen.
  • Akute entzündliche Prozesse im letzten Monat, beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung (Hals, Hals, Hautläsionen oder andere entzündliche Manifestationen) sowie Berichte über chronische Erkrankungen wie Kollagen oder das Auftreten einer aktiven Tuberkulose in den letzten drei Monaten werden von der Arbeit ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: hochdosiertes Simvastatin, kombiniert, Placebo
Simvastatin 80 mg pro Tag oder Simvastatin 10 mg und Ezetimib 10 mg über einen Zeitraum von acht Wochen, die Behandlung bestand aus identischen Tabletten oder Placebo
Arzneimittel: Simvastatin, kombiniert mit Simvastatin-Ezetimib, Placebo
Simvastatin 80 mg pro Tag oder Simvastatin 10 mg und Ezetimib 10 mg über einen Zeitraum von acht Wochen, die Behandlung bestand aus identischen Tabletten oder Placebo
Andere Namen:
  • Zocor, Vytorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der flussvermittelten Vasodilatation der Arteria brachialis nach achtwöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
biochemische Marker
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Bahia

Mitarbeiter

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Ermittler

  • Hauptermittler: Maristela M Garcia, MD, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sxse

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