Pleiotropismo della terapia con statine ad alte dosi rispetto a basse dosi combinate con ezetimibe
15 novembre 2010 aggiornato da: Federal University of Bahia
Confronto dell'effetto sulla funzione endoteliale della terapia con statine ad alte dosi rispetto a basse dosi combinate con ezetimibe
- Testare l'ipotesi che la terapia con statine ad alto dosaggio fornisca un beneficio endoteliale superiore alla stessa riduzione del colesterolo con statine a basso dosaggio combinate con ezetimibe.
- Per testare l'ipotesi che la terapia con statine ad alte dosi fornisca un effetto antinfiammatorio rispetto alla stessa riduzione del colesterolo con basse dosi di statine più ezetimibe
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Criteri di inclusione: donne obese con indice di massa corporea (BMI)> 25 kg / m², di età pari o superiore a 18 anni e LDL-C> 100 mg / dl Per il trattamento con simvastatina 80 mg, il partecipante riceverà due flaconcini identici, ciascuno contenente una simvastatina 40 mg. Per il trattamento con la combinazione simvastatina 10 mg ed ezetimibe 10 mg, il partecipante riceverà due flaconi identici, un flacone con simvastatina 10 mg e un altro flacone con ezetimibe 10 mg. Nel gruppo di controllo, ogni partecipante riceverà due flaconi identici, ciascuno contenente compresse inerti. Ogni gruppo con 20 partecipanti.
Variabile dipendente (risultato primario finale): variazione percentuale della vasodilatazione dell'arteria brachiale mediata dal flusso, dopo il trattamento per otto settimane.
Covariate: marcatori clinici, biochimici ed ecografici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maristela M Garcia, MD
- Numero di telefono: 55-71-99739981
- Email: marismacardiol@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luis Claudio L Correia, Phd
- Numero di telefono: 55-71-99711032
- Email: lccorreia@terra.com.br
Luoghi di studio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasile, 40000
- Reclutamento
- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Púiblica
-
Contatto:
- Marilia G Rodrigues, MD
- Numero di telefono: 55-71-3359485
- Email: mgaleffi@cardiol.br
-
Contatto:
- Paulo Roberto P Lima, student
- Numero di telefono: 55-71-99184765
- Email: prpassoslima@hotmail.com
-
Sub-investigatore:
- Carolina Garcez, student
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m²
- Età > 18 anni
- C-LDL > 100 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di statine, fibrati o ezetimibe
- Trigliceridi > 400 mg/dl
- Creatinina sierica superiore a 2,0 md/dl
- Enzimi epatici elevati, più di una volta e mezzo il limite superiore della norma
- Livelli di creatina chinasi (CK) più di tre volte il limite superiore del normale
- Incinta
- Allattamento al seno
- Insufficienza cardiaca
- Disturbi psichiatrici
- Terapia ormonale sostitutiva.
- In caso di insorgenza recente nelle ultime quattro settimane di trattamento con beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione o calcio-antagonisti, l'intervento deve essere intrapreso dopo un periodo di almeno quattro settimane di uso continuativo.
- I processi infiammatori acuti nell'ultimo mese, valutati dalla storia clinica e dall'esame obiettivo (orecchio, gola, lesioni cutanee o altre manifestazioni infiammatorie), nonché le segnalazioni di malattie croniche come il collagene o l'insorgenza di tubercolosi attiva negli ultimi tre mesi essere escluso dal lavoro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: simvastatina ad alto dosaggio, combinata, placebo
simvastatina 80 mg al giorno o simvastatina 10 mg ed ezetimibe 10 mg, per un periodo di otto settimane, il trattamento consisteva in compresse identiche o placebo
|
simvastatina 80 mg al giorno o simvastatina 10 mg ed ezetimibe 10 mg, per un periodo di otto settimane, il trattamento consisteva in compresse identiche o placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale della vasodilatazione dell'arteria brachiale mediata dal flusso, dopo otto settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
marcatori biochimici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maristela M Garcia, MD, Escola bahiana de Medicina e Saúde Pública
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
16 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sxse
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