A nagy dózisú sztatinterápia pleiotropizmusa az ezetimibbel kombinált alacsony dózissal szemben
2010. november 15. frissítette: Federal University of Bahia
A nagy dózisú sztatinterápia endoteliális funkciójára gyakorolt hatásának összehasonlítása az ezetimibbel kombinált alacsony dózissal
- Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint a nagy dózisú sztatinnal végzett terápia magasabb szintű endoteliális előnyökkel jár, mint az ezetimibbel kombinált alacsony dózisú sztatinnal végzett koleszterinszint csökkentése.
- Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a nagy dózisú sztatin terápia gyulladáscsökkentő hatású, mint a koleszterinszint ugyanolyan csökkentése alacsony dózisú sztatin plusz ezetimib mellett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Bevételi kritériumok: 25 kg/m²-nél nagyobb testtömegindexű (BMI) elhízott nők, 18 évesek és LDL-C> 100 mg/dl A 80 mg-os szimvasztatin kezelés során a résztvevő két egyforma injekciós üveget kap, amelyek mindegyike 40 szimvasztatint tartalmaz. mg. A 10 mg szimvasztatin és 10 mg ezetimib kombinációs kezelés esetén a résztvevő két egyforma palackot kap, egy 10 mg szimvasztatint és egy másik 10 mg ezetimibet tartalmazó palackot. A kontrollcsoportban minden résztvevő két egyforma palackot kap, amelyek mindegyike inert tablettát tartalmaz. Minden csoport 20 fővel.
Függő változó (végső elsődleges eredmény): A brachialis artéria áramlás által közvetített értágulat százalékos változása nyolchetes kezelés után.
Kovariánsok: klinikai, biokémiai markerek és ultrahang.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maristela M Garcia, MD
- Telefonszám: 55-71-99739981
- E-mail: marismacardiol@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Luis Claudio L Correia, Phd
- Telefonszám: 55-71-99711032
- E-mail: lccorreia@terra.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília, 40000
- Toborzás
- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Púiblica
-
Kapcsolatba lépni:
- Marilia G Rodrigues, MD
- Telefonszám: 55-71-3359485
- E-mail: mgaleffi@cardiol.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Paulo Roberto P Lima, student
- Telefonszám: 55-71-99184765
- E-mail: prpassoslima@hotmail.com
-
Alkutató:
- Carolina Garcez, student
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) > 25 kg/m²
- 18 év feletti
- LDL-C> 100 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Statinok, fibrátok vagy ezetimib korábbi alkalmazása
- Trigliceridek > 400 mg/dl
- A szérum kreatinin értéke meghaladja a 2,0 md/dl-t
- Emelkedett májenzimek, a normál érték felső határának több mint másfélszerese
- A kreatin-kináz (CK) szintje több mint háromszorosa a normál érték felső határának
- Terhes
- Szoptatás
- Szív elégtelenség
- Pszichiátriai rendellenességek
- Hormonpótló terápia.
- Ha a béta-blokkolóval, konvertáló enzim-gátlóval vagy kalciumcsatorna-blokkolóval végzett kezelés utolsó négy hetében a közelmúltban jelentkezik, a beavatkozást legalább négy hét folyamatos használat után kell elvégezni.
- Az elmúlt hónap akut gyulladásos folyamatai, amelyeket klinikai anamnézis és fizikális vizsgálat (fül-, torok-, bőrelváltozások vagy egyéb gyulladásos megnyilvánulások), valamint krónikus betegségekről, például kollagénről, vagy aktív tuberkulózis előfordulásáról az elmúlt három hónapban észleltek kizárják a munkából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: nagy dózisú szimvasztatin, kombinált, placebo
napi 80 mg szimvasztatin vagy 10 mg szimvasztatin és 10 mg ezetimib nyolc héten át, a kezelés azonos tablettákból vagy placebóból állt
|
napi 80 mg szimvasztatin vagy 10 mg szimvasztatin és 10 mg ezetimib nyolc héten át, a kezelés azonos tablettákból vagy placebóból állt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített értágulat százalékos változása nyolc hetes kezelés után.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
biokémiai markerek
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maristela M Garcia, MD, Escola bahiana de Medicina e Saúde Pública
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sxse
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .