Statiinihoidon pleiotropismi suurilla annoksilla verrattuna pieniin annoksiin yhdistettynä etsetimibiin
maanantai 15. marraskuuta 2010 päivittänyt: Federal University of Bahia
Statiinihoidon vaikutuksen endoteelin toimintaan vertailu suuren annoksen ja pienen etsetimibin kanssa yhdistettynä annoksen kanssa
- Sen hypoteesin testaamiseksi, että hoito suuriannoksisella statiinilla tarjoaa endoteelille ylivoimaisen hyödyn samaan kolesterolin alentamiseen verrattuna, kun pieniannoksinen statiini yhdistettynä etsetimibiin.
- Sen hypoteesin testaamiseksi, että hoito suurella statiiniannoksella tarjoaa anti-inflammatorisen vaikutuksen kuin samanlainen kolesterolin aleneminen pienellä statiini- ja etsetimibin annoksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Osallistumiskriteerit: Lihavat naiset, joiden painoindeksi (BMI) on > 25 kg/m², 18-vuotiaat ja LDL-kolesteroli > 100 mg/dl 80 mg:n simvastatiinihoitoa varten osallistuja saa kaksi identtistä injektiopulloa, joista jokainen sisältää simvastatiini 40 mg. Simvastatiinin 10 mg ja etsetimibin 10 mg yhdistelmähoitoa varten osallistuja saa kaksi identtistä pulloa, yhden pullon, jossa on 10 mg simvastatiinia, ja toisen pullon, jossa on 10 mg etsetimibia. Vertailuryhmässä jokainen osallistuja saa kaksi identtistä pulloa, joista jokainen sisältää inerttejä tabletteja. Jokaisessa ryhmässä 20 osallistujaa.
Riippuva muuttuja (lopullinen ensisijainen tulos): Prosenttimuutos olkapään valtimoiden virtausvälitteinen vasodilataatio kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Kovariaatit: kliiniset, biokemialliset markkerit ja ultraääni.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40000
- Rekrytointi
- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Púiblica
-
Ottaa yhteyttä:
- Marilia G Rodrigues, MD
- Puhelinnumero: 55-71-3359485
- Sähköposti: mgaleffi@cardiol.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulo Roberto P Lima, student
- Puhelinnumero: 55-71-99184765
- Sähköposti: prpassoslima@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Carolina Garcez, student
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden painoindeksi (BMI) > 25 kg/m²
- Ikä > 18 vuotta
- LDL-C> 100 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Statiinien, fibraattien tai etsetimibin aikaisempi käyttö
- Triglyseridit > 400 mg/dl
- Seerumin kreatiniini yli 2,0 md/dl
- Kohonneet maksaentsyymit, yli puolitoista kertaa normaalin yläraja
- Kreatiinikinaasi (CK) on yli kolme kertaa normaalin yläraja
- Raskaana
- Imetys
- Sydämen vajaatoiminta
- Psyykkiset häiriöt
- Hormonikorvaushoito.
- Jos äskettäin ilmaantuu viimeisten neljän viikon aikana beetasalpaajien, muuntavan entsyymin estäjien tai kalsiumkanavan salpaajien hoidon aikana, toimenpide on aloitettava vähintään neljän viikon jatkuvan käytön jälkeen.
- Akuutit tulehdusprosessit viimeisen kuukauden aikana, jotka on arvioitu kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (korva-, kurkku-, ihovauriot tai muut tulehdukselliset ilmenemismuodot) sekä raportit kroonisista sairauksista, kuten kollageenista, tai aktiivisen tuberkuloosin esiintymisestä viimeisen kolmen kuukauden aikana sulkea pois työstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: suuriannoksinen simvastatiini, yhdistetty, lumelääke
simvastatiinia 80 mg päivässä tai simvastatiinia 10 mg ja etsetimibia 10 mg kahdeksan viikon aikana, hoito koostui identtisistä tableteista tai lumelääkkeestä
|
simvastatiinia 80 mg päivässä tai simvastatiinia 10 mg ja etsetimibia 10 mg kahdeksan viikon aikana, hoito koostui identtisistä tableteista tai lumelääkkeestä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos olkavartalon valtimoiden virtausvälitteinen vasodilataatio kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maristela M Garcia, MD, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sxse
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .