Pléiotropisme du traitement par statine à forte dose versus faible dose combiné à l'ézétimibe
15 novembre 2010 mis à jour par: Federal University of Bahia
Comparaison de l'effet sur la fonction endothéliale du traitement par statine à forte dose par rapport à une faible dose associée à l'ézétimibe
- Tester l'hypothèse selon laquelle le traitement par une statine à forte dose procure un bénéfice endothélial supérieur à la même diminution du cholestérol qu'une statine à faible dose associée à l'ézétimibe.
- Tester l'hypothèse selon laquelle la thérapie avec une dose élevée de statine fournit un effet anti-inflammatoire par rapport à la même réduction du cholestérol avec une faible dose de statine plus ézétimibe
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Critères d'inclusion : Femmes obèses ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m², âgées de 18 ans et LDL-C > 100 mg/dl Pour le traitement par simvastatine 80 mg, le participant recevra deux flacons identiques contenant chacun un simvastatine 40 mg. Pour le traitement avec l'association simvastatine 10 mg et ézétimibe 10 mg, le participant recevra deux flacons identiques, un flacon de simvastatine 10 mg et un autre flacon d'ézétimibe 10 mg. Dans le groupe témoin, chaque participant recevra deux flacons identiques, chaque flacon contenant des comprimés inertes. Chaque groupe de 20 participants.
Variable dépendante (résultat principal final) : variation en pourcentage de la vasodilatation de l'artère brachiale médiée par le flux, après un traitement de huit semaines.
Covariables : marqueurs cliniques, biochimiques et échographiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Bahia
-
Salvador, Bahia, Brésil, 40000
- Recrutement
- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Púiblica
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Contact:
- Marilia G Rodrigues, MD
- Numéro de téléphone: 55-71-3359485
- E-mail: mgaleffi@cardiol.br
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Contact:
- Paulo Roberto P Lima, student
- Numéro de téléphone: 55-71-99184765
- E-mail: prpassoslima@hotmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Carolina Garcez, student
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m²
- Âgé > 18 ans
- LDL-C > 100 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de statines, de fibrates ou d'ézétimibe
- Triglycérides > 400 mg/dl
- Créatinine sérique supérieure à 2,0 md/dl
- Enzymes hépatiques élevées, plus d'une fois et demie la limite supérieure de la normale
- Niveaux de créatine kinase (CK) plus de trois fois la limite supérieure de la normale
- Enceinte
- Allaitement maternel
- Insuffisance cardiaque
- Troubles psychiatriques
- La thérapie de remplacement d'hormone.
- En cas de survenue récente au cours des quatre dernières semaines d'un traitement par bêta-bloquants, inhibiteur de l'enzyme de conversion ou inhibiteur calcique, l'intervention doit être entreprise après une période d'au moins quatre semaines d'utilisation continue.
- Les processus inflammatoires aigus au cours du dernier mois, évalués par les antécédents cliniques et l'examen physique (lésions de l'oreille, de la gorge, de la peau ou d'autres manifestations inflammatoires) ainsi que les rapports de maladies chroniques telles que le collagène, ou la survenue d'une tuberculose active au cours des trois derniers mois seront être exclu du travail.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: simvastatine à haute dose, combiné, placebo
simvastatine 80 mg par jour ou simvastatine 10 mg et ézétimibe 10 mg, sur une durée de huit semaines, traitement composé de comprimés identiques, ou placebo
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simvastatine 80 mg par jour ou simvastatine 10 mg et ézétimibe 10 mg, sur une durée de huit semaines, traitement composé de comprimés identiques, ou placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage de la vasodilatation de l'artère brachiale médiée par le flux, après huit semaines de traitement.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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marqueurs biochimiques
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maristela M Garcia, MD, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
16 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sxse
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