Pleiotropisme av statinterapi i høy dose versus lav dose kombinert med Ezetimibe
Sammenligning av effekten på endotelfunksjonen av statinterapi i høydose versus lavdose kombinert med Ezetimibe
- For å teste hypotesen om at behandling med høydose statin gir endotel overlegen fordel til samme kolesterolsenkende med lavdose statin kombinert med ezetimib.
- For å teste hypotesen om at behandling med høydose statin gir anti-inflammatorisk effekt enn samme reduksjon av kolesterol med lav dose statin pluss ezetimib
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Inklusjonskriterier: Overvektige kvinner med kroppsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m², 18 år og LDL-C > 100 mg/dl For behandling med simvastatin 80 mg vil deltakeren motta to identiske hetteglass, som hver inneholder en simvastatin 40 mg. For behandling med kombinasjonen simvastatin 10 mg og ezetimib 10 mg, vil deltakeren motta to identiske flasker, en flaske med simvastatin 10 mg, og en annen flaske med ezetimib 10 mg. I kontrollgruppen vil hver deltaker motta to identiske flasker, hver flaske inneholder inerte tabletter. Hver gruppe med 20 deltakere.
Avhengig variabel (endelig primærutfall): Prosentvis endring vasodilatasjon av arterie brachialis strømningsmediert, etter behandling i åtte uker.
Kovariater: kliniske, biokjemiske markører og ultralyd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40000
- Rekruttering
- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Púiblica
-
Ta kontakt med:
- Marilia G Rodrigues, MD
- Telefonnummer: 55-71-3359485
- E-post: mgaleffi@cardiol.br
-
Ta kontakt med:
- Paulo Roberto P Lima, student
- Telefonnummer: 55-71-99184765
- E-post: prpassoslima@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Carolina Garcez, student
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med kroppsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m²
- Alder > 18 år
- LDL-C> 100 mg / dl
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av statiner, fibrater eller ezetimib
- Triglyserider > 400 mg / dl
- Serumkreatinin større enn 2,0 md/dl
- Forhøyede leverenzymer, mer enn halvannen ganger øvre normalgrense
- Kreatinkinase (CK) nivåer mer enn tre ganger øvre grense for normalen
- Gravid
- Amming
- Hjertefeil
- Psykiatriske lidelser
- Hormonerstatningsterapi.
- Forekomsten av nylig debut innen de siste fire ukene av behandling med betablokkere, konverteringsenzymhemmer eller kalsiumkanalblokker, bør intervensjonen foretas etter en periode på minst fire uker med kontinuerlig bruk.
- Akutte inflammatoriske prosesser den siste måneden, vurdert ved klinisk historie og fysisk undersøkelse (øre, hals, hudlesjoner eller andre inflammatoriske manifestasjoner) samt rapporter om kroniske sykdommer som kollagen, eller forekomst av aktiv tuberkulose de siste tre månedene vil utestenges fra jobb.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: høydose simvastatin, kombinert, placebo
simvastatin 80 mg per dag eller simvastatin 10 mg og ezetimib 10 mg, over en periode på åtte uker, behandlingen besto av identiske tabletter eller placebo
|
simvastatin 80 mg per dag eller simvastatin 10 mg og ezetimib 10 mg, over en periode på åtte uker, behandlingen besto av identiske tabletter eller placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring vasodilatasjon av arterie brachialis strømningsmediert, etter åtte ukers behandling.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
biokjemiske markører
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maristela M Garcia, MD, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sxse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .