Плейотропность терапии статинами в высоких дозах по сравнению с низкими дозами в сочетании с эзетимибом
15 ноября 2010 г. обновлено: Federal University of Bahia
Сравнение влияния на эндотелиальную функцию терапии статинами в высоких дозах по сравнению с низкими дозами в сочетании с эзетимибом
- Проверить гипотезу о том, что терапия статинами в высоких дозах обеспечивает эндотелиальную пользу, превосходящую такое же снижение уровня холестерина при применении статина в низких дозах в сочетании с эзетимибом.
- Проверить гипотезу о том, что терапия высокими дозами статинов обеспечивает противовоспалительный эффект, чем такое же снижение уровня холестерина при низких дозах статинов плюс эзетимиб.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Критерии включения: женщины с ожирением и индексом массы тела (ИМТ) > 25 кг/м², в возрасте 18 лет и ХС-ЛПНП > 100 мг/дл. Для лечения симвастатином 80 мг участница получит два идентичных флакона, каждый из которых содержит 40 симвастатина. мг. Для лечения комбинацией симвастатина 10 мг и эзетимиба 10 мг участник получит два одинаковых флакона, один флакон с симвастатином 10 мг, а другой флакон с эзетимибом 10 мг. В контрольной группе каждый участник получит две одинаковые бутылки, каждая из которых содержит инертные таблетки. В каждой группе по 20 участников.
Зависимая переменная (конечный первичный результат): процентное изменение вазодилатации плечевой артерии, опосредованное потоком, после лечения в течение восьми недель.
Ковариаты: клинические, биохимические маркеры и УЗИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40000
- Рекрутинг
- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Púiblica
-
Контакт:
- Marilia G Rodrigues, MD
- Номер телефона: 55-71-3359485
- Электронная почта: mgaleffi@cardiol.br
-
Контакт:
- Paulo Roberto P Lima, student
- Номер телефона: 55-71-99184765
- Электронная почта: prpassoslima@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Carolina Garcez, student
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с индексом массы тела (ИМТ) > 25 кг/м²
- Возраст > 18 лет
- ХС-ЛПНП> 100 мг/дл
Критерий исключения:
- Предыдущий прием статинов, фибратов или эзетимиба
- Триглицериды > 400 мг/дл
- Креатинин сыворотки выше 2,0 мД/дл
- Повышенные ферменты печени, более чем в полтора раза превышающие верхнюю границу нормы
- Уровень креатинкиназы (КК) более чем в три раза превышает верхний предел нормы
- Беременная
- Грудное вскармливание
- Сердечная недостаточность
- Психические расстройства
- Заместительная гормональная терапия.
- Возникновение недавнего начала в течение последних четырех недель лечения бета-блокаторами, ингибиторами конвертирующего фермента или блокаторами кальциевых каналов, вмешательство должно быть предпринято после периода не менее четырех недель непрерывного использования.
- Острые воспалительные процессы в течение последнего месяца, оцененные по истории болезни и физикальному обследованию (ухо, горло, поражения кожи или другие воспалительные проявления), а также сообщения о хронических заболеваниях, таких как коллагеноз, или наличие активного туберкулеза в последние три месяца. быть отстранен от работы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: симвастатин в высоких дозах, комбинированный, плацебо
симвастатин 80 мг в день или симвастатин 10 мг и эзетимиб 10 мг в течение восьми недель, лечение состояло из идентичных таблеток или плацебо.
|
симвастатин 80 мг в день или симвастатин 10 мг и эзетимиб 10 мг в течение восьми недель, лечение состояло из идентичных таблеток или плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение вазодилатации потока плечевой артерии, опосредованное потоком, после восьми недель лечения.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
биохимические маркеры
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maristela M Garcia, MD, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sxse
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .