Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pleiotropisme van statinetherapie in hoge dosis versus lage dosis in combinatie met ezetimibe

15 november 2010 bijgewerkt door: Federal University of Bahia

Vergelijking van het effect op de endotheliale functie van statinetherapie bij hoge dosis versus lage dosis in combinatie met ezetimibe

  • Om de hypothese te testen dat therapie met een hoge dosis statine endotheliaal superieur voordeel biedt ten opzichte van dezelfde cholesterolverlaging met een lage dosis statine in combinatie met ezetimibe.
  • Om de hypothese te testen dat therapie met een hoge dosis statine een ontstekingsremmend effect geeft dan dezelfde verlaging van cholesterol met een lage dosis statine plus ezetimibe

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Inclusiecriteria: Zwaarlijvige vrouwen met body mass index (BMI)> 25 kg/m², leeftijd 18 jaar en LDL-C> 100 mg/dl Voor behandeling met simvastatine 80 mg krijgt de deelnemer twee identieke flacons met elk een simvastatine 40 mg. Voor behandeling met de combinatie simvastatine 10 mg en ezetimibe 10 mg krijgt de deelnemer twee identieke flesjes, één flesje simvastatine 10 mg en nog een flesje ezetimibe 10 mg. In de controlegroep krijgt elke deelnemer twee identieke flesjes, waarbij elk flesje inerte tabletten bevat. Elke groep met 20 deelnemers.

Afhankelijke variabele (primaire einduitkomst): Percentage verandering vasodilatatie van arteria brachialis door stroming gemedieerd, na behandeling gedurende acht weken.

Covariaten: klinische, biochemische markers en echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40000
        • Werving
        • Escola Bahiana de Medicina e Saúde Púiblica
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carolina Garcez, student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met body mass index (BMI) > 25 kg/m²
  • Leeftijd > 18 jaar
  • LDL-C > 100 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van statines, fibraten of ezetimibe
  • Triglyceriden > 400 mg/dl
  • Serumcreatinine groter dan 2,0 md/dl
  • Verhoogde leverenzymen, meer dan anderhalf keer de bovengrens van normaal
  • Creatinekinase (CK) niveaus meer dan drie keer de bovengrens van normaal
  • Zwanger
  • Borstvoeding
  • Hartfalen
  • Psychische stoornissen
  • Hormoonvervangingstherapie.
  • Als de behandeling recent is begonnen in de laatste vier weken van de behandeling met bètablokkers, converting enzyme-remmers of calciumantagonisten, moet de behandeling worden uitgevoerd na een periode van ten minste vier weken continu gebruik.
  • Acute ontstekingsprocessen in de afgelopen maand, beoordeeld aan de hand van de klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (oor-, keel-, huidlaesies of andere ontstekingsverschijnselen), evenals meldingen van chronische ziekten zoals collageen, of het optreden van actieve tuberculose in de afgelopen drie maanden. worden uitgesloten van het werk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: hoge dosis simvastatine, gecombineerd, placebo
simvastatine 80 mg per dag of simvastatine 10 mg en ezetimibe 10 mg, gedurende een periode van acht weken, de behandeling bestond uit identieke tabletten of placebo
Geneesmiddel: simvastatine, gecombineerd met simvastatine ezetimibe, placebo
simvastatine 80 mg per dag of simvastatine 10 mg en ezetimibe 10 mg, gedurende een periode van acht weken, de behandeling bestond uit identieke tabletten of placebo
Andere namen:
  • zocor, vitorin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering vasodilatatie van arteria brachialis door stroming gemedieerd, na acht weken behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
biochemische merkers
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Bahia

Medewerkers

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maristela M Garcia, MD, Escola bahiana de Medicina e Saúde Pública

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sxse

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheliale functie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren