高剂量他汀类药物与低剂量依折麦布联合治疗的多效性
2010年11月15日 更新者：Federal University of Bahia
高剂量与低剂量联合依折麦布他汀治疗对内皮功能影响的比较
- 检验高剂量他汀类药物治疗提供的内皮优势优于低剂量他汀类药物联合依折麦布降低相同胆固醇的假设。
- 检验高剂量他汀类药物治疗提供的抗炎作用与低剂量他汀类药物加依折麦布同样降低胆固醇的假设
研究概览
详细说明
随机、双盲、安慰剂对照研究。 纳入标准：体重指数 (BMI) > 25 kg / m²、年龄 18 岁且 LDL-C > 100 mg / dl 的肥胖女性 对于辛伐他汀 80 mg 的治疗，参与者将收到两个相同的小瓶，每个小瓶含有 40 毫克辛伐他汀毫克。 对于辛伐他汀 10 毫克和依折麦布 10 毫克的组合治疗，参与者将收到两个相同的瓶子，一瓶辛伐他汀 10 毫克，另一瓶依折麦布 10 毫克。 在对照组中，每个参与者将收到两个相同的瓶子，每个瓶子装有惰性药片。 每组20人参加。
因变量（最终主要结果）：治疗八周后，肱动脉血流介导的血管舒张变化百分比。
协变量：临床、生化标志物和超声。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、巴西、40000
- 招聘中
- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Púiblica
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接触：
- Marilia G Rodrigues, MD
- 电话号码：55-71-3359485
- 邮箱：mgaleffi@cardiol.br
-
接触：
- Paulo Roberto P Lima, student
- 电话号码：55-71-99184765
- 邮箱：prpassoslima@hotmail.com
-
副研究员：
- Carolina Garcez, student
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) > 25 kg / m² 的女性
- 年龄 > 18 岁
- 低密度脂蛋白胆固醇 > 100 毫克/分升
排除标准：
- 既往使用过他汀类药物、贝特类药物或依折麦布
- 甘油三酯 > 400 毫克/分升
- 血清肌酐大于 2.0 md / dl
- 肝酶升高，超过正常上限的一倍半
- 肌酸激酶 (CK) 水平超过正常上限的三倍
- 孕
- 哺乳
- 心脏衰竭
- 精神障碍
- 激素替代疗法。
- 在使用 β 受体阻滞剂、转化酶抑制剂或钙通道阻滞剂治疗的最后 4 周内发生近期发作，应在连续使用至少 4 周后进行干预。
- 最近一个月的急性炎症过程，通过临床病史和体格检查（耳、喉、皮肤病变或其他炎症表现）以及胶原等慢性疾病的报告，或最近三个月发生活动性结核病将被排除在工作之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量辛伐他汀，组合，安慰剂
辛伐他汀 80 毫克/天或辛伐他汀 10 毫克和依折麦布 10 毫克，为期八周，治疗包括相同的药片或安慰剂
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辛伐他汀 80 毫克/天或辛伐他汀 10 毫克和依折麦布 10 毫克，为期八周，治疗包括相同的药片或安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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八周治疗后，肱动脉血流介导的血管舒张变化百分比。
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生化标记
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maristela M Garcia, MD、Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月15日
首次发布 (估计)
2010年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月15日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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