Pleiotropismo da terapia com estatina em alta dose versus baixa dose combinada com ezetimiba
15 de novembro de 2010 atualizado por: Federal University of Bahia
Comparação do efeito na função endotelial da terapia com estatina em alta dose versus baixa dose combinada com ezetimiba
- Testar a hipótese de que a terapia com altas doses de estatina fornece benefício endotelial superior à mesma redução do colesterol com baixas doses de estatina combinada com ezetimiba.
- Testar a hipótese de que a terapia com alta dose de estatina proporciona efeito anti-inflamatório do que a mesma redução do colesterol com baixa dose de estatina mais ezetimiba
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Critérios de Inclusão: Mulheres obesas com índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m², idade igual ou superior a 18 anos e LDL-C > 100 mg/dl mg. Para o tratamento com a associação sinvastatina 10 mg e ezetimiba 10 mg, o participante receberá dois frascos idênticos, um frasco com sinvastatina 10 mg e outro frasco com ezetimiba 10 mg. No grupo controle, cada participante receberá dois frascos idênticos, cada frasco contendo comprimidos inertes. Cada grupo com 20 participantes.
Variável Dependente (Desfecho Primário Final): Variação percentual da vasodilatação da artéria braquial mediada por fluxo, após tratamento por oito semanas.
Covariáveis: marcadores clínicos, bioquímicos e ultrassonográficos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40000
- Recrutamento
- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Púiblica
-
Contato:
- Marilia G Rodrigues, MD
- Número de telefone: 55-71-3359485
- E-mail: mgaleffi@cardiol.br
-
Contato:
- Paulo Roberto P Lima, student
- Número de telefone: 55-71-99184765
- E-mail: prpassoslima@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Carolina Garcez, student
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m²
- Idade > 18 anos
- LDL-C > 100 mg/dl
Critério de exclusão:
- Uso prévio de estatinas, fibratos ou ezetimiba
- Triglicerídeos > 400 mg/dl
- Creatinina sérica maior que 2,0 md/dl
- Enzimas hepáticas elevadas, mais de uma vez e meia o limite superior do normal
- Níveis de creatina quinase (CK) mais de três vezes o limite superior do normal
- Grávida
- Amamentação
- Insuficiência cardíaca
- Distúrbios psiquiátricos
- Terapia de reposição hormonal.
- Na ocorrência de início recente nas últimas quatro semanas de tratamento com betabloqueadores, inibidores da enzima conversora ou bloqueadores dos canais de cálcio, a intervenção deve ser realizada após um período de pelo menos quatro semanas de uso contínuo.
- Processos inflamatórios agudos no último mês, avaliados pela história clínica e exame físico (ouvido, garganta, lesões cutâneas ou outras manifestações inflamatórias), bem como relatos de doenças crônicas como colágeno, ou ocorrência de tuberculose ativa nos últimos três meses serão ser excluído do trabalho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: alta dose de sinvastatina, combinada, placebo
sinvastatina 80 mg por dia ou sinvastatina 10 mg e ezetimiba 10 mg, durante um período de oito semanas, o tratamento consistiu em comprimidos idênticos ou placebo
|
sinvastatina 80 mg por dia ou sinvastatina 10 mg e ezetimiba 10 mg, durante um período de oito semanas, o tratamento consistiu em comprimidos idênticos ou placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variação percentual da vasodilatação da artéria braquial mediada por fluxo, após oito semanas de tratamento.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
marcadores bioquímicos
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maristela M Garcia, MD, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sxse
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