腸のバリア機能とプロバイオティクス。
ETEC 感染によって引き起こされる粘膜炎症の続発を調査するための研究提案 - プロバイオティクスの効果。
理論的根拠: 毒素原性大腸菌 (ETEC) 細菌は近位腸の粘膜に付着します。 そこで、腸に局所的かつ関連する課題を提示する毒素を生成します. これは、腸の一般的な抵抗および/または局所的な抵抗の指標を与えるために提案されています。 粘膜炎症のイベントの続編は、この研究で特徴付けられます。 さらに、感染症の症状を比較し、便の重量と便中の粘液を測定することにより、プロバイオティクスの効果を評価します。
目的: この研究の主な目的は、ETEC 投与の結果としての腸透過性、炎症および総糞便排出量としての炎症および臨床徴候、相対糞便乾燥重量および糞便中のムチン排泄に対するプロバイオティクスの効果を調査することです。 さらに、粘膜炎症の後遺症が特徴付けられ、バイオマーカーが検索されます。
調査の概要
詳細な説明
研究集団: 36 人の健康な男性ボランティア。年齢 >= 21 かつ <= 40 歳。 介入: 1 つのグループには、1 袋あたり 4,500 億個の生きたフリーズドライ乳酸菌を含む 2 つのサシェを 1 日 2 回、もう 1 つのグループには 1 日 2 回、2 つのプラセボのサシェを与えます。
研究デザイン: この研究は、無作為化、並行、プラセボ対照、二重盲検研究として設計されています。 研究物質（プロバイオティクス）とプラセボが4週間与えられます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、プロバイオティクス群とプラセボ群の間の糞便乾燥重量と総糞便排出量の変化率です。 さらに、腸の透過性、炎症およびその他の臨床症状が評価されます。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：この研究では、健康な男性ボランティアが、プロバイオティクスまたはプラセボのいずれかを3週間摂取した後、弱毒化ETEC株でチャレンジされます。 この感染症は、最大で約3日間、被験者に軽度の旅行者下痢を引き起こします。 この感染症の続編と、プラセボと比較した市販のプロバイオティクスの効果を追跡調査します. したがって、被験者は数日間糞便を収集し、排便パターンと胃腸の苦情を4週間記録し、身体検査と5回の静脈穿刺を受け、合計8日間（研究前の2回の訪問を除く）に施設を訪問します。 健康な集団におけるプロバイオティクスの経口投与は、リスクとは関連していません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Utrecht
-
Zeist、Utrecht、オランダ、3704HE
- TNO Quality of Life
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
によって評価されるように健康
- 健康とライフスタイルに関するアンケート (P9067 F02; オランダ語)
- 身体検査
- 研究前の臨床検査の結果
- 男性、年齢 >= 21 かつ <= 40 歳 (研究の 01 日目)
- 体格指数 (BMI) >= 20 かつ < 33 kg/m2。 好ましくは、胴囲によって決定される高および低体脂肪量の範囲で
- P9067 F02によって評価された通常のオランダの食生活
- 任意参加
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- -ETECチャレンジを含む研究手順を喜んで遵守する
- 公開を含むすべての名前のないデータの使用、および少なくとも 15 年間のすべてのデータの機密使用と保管を受け入れる意思がある
- -関係当局への研究への参加の経済的利益の開示を喜んで受け入れます。
除外基準:
次の特徴の 1 つ以上を持つ被験者は、参加から除外されます。
- -血液サンプリングおよび/または物質の投与を含む臨床試験への参加 この研究の01日目までの90日
- -この研究の01日目の前30日までの非侵襲的臨床試験への参加。これには、採血および/または物質の経口、静脈内、吸入投与は含まれません
- -胃腸の病気や外科手術など、研究結果に大きな影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの履歴がある、
- -研究前の最後の3か月における抗生物質、免疫抑制薬、制酸薬、下剤または抗下痢薬の使用
- 男性の場合、アルコール消費量は週28ユニット以上
- -研究前のスクリーニングの前の月に、説明のつかない体重減少または増加が2 kgを超えると報告されている
- 報告された痩身または医学的に処方された食事
- 報告されたビーガン、ベジタリアン、またはマクロビオティック
- ETEC汚染の週に、食品取扱者、保育所、または患者と直接接触する医療従事者としての仕事を休みたくない
- -研究中に献血をあきらめたくない.
- TNO Quality of Life の職員、そのパートナー、およびその一親等および二親等の親族
- 一般開業医を持っていない
- 研究への参加に関する情報転送、または検査結果、既往歴または身体検査での所見、最終的な有害事象などの健康に関する情報を一般開業医との間で受け取ろうとしない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プロバイオティクス治療のためのプラセボ
|
4 週間、1 日 2 回、VSL#3 のサシェ 2 個、プロビティクス混合物
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糞量と粘液（下痢）
時間枠：01日目
|
糞便の特性が決定されます（湿重量と乾燥重量の％）
|
01日目
|
|
糞量と粘液（下痢）
時間枠：20日目
|
糞便の特性が決定されます（湿重量と乾燥重量の％）
|
20日目
|
|
糞量と粘液（下痢）
時間枠：22日目
|
糞便の特性が決定されます（湿重量と乾燥重量の％）
|
22日目
|
|
糞量と粘液（下痢）
時間枠：23日目
|
糞便の特性が決定されます（湿重量と乾燥重量の％）
|
23日目
|
|
糞量と粘液（下痢）
時間枠：24日目
|
糞便の特性が決定されます（湿重量と乾燥重量の％）
|
24日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸透過性
時間枠：01日目、20日目、22日目
|
プロバイオティクス補給の前後、特に腸の感染後に腸の透過性を決定します。
|
01日目、20日目、22日目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。