Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce střevní bariéry a probiotika.

20. července 2011 aktualizováno: TNO

Návrh studie ke zkoumání následků zánětu sliznice způsobeného infekcí ETEC – účinky probiotik.

Odůvodnění: Enterotoxigenní bakterie Escherichia coli (ETEC) adherují na sliznici proximálních střev. Tam produkuje toxin, který představuje místní a relevantní výzvu pro střeva. To je navrženo pro indikaci obecné rezistence a/nebo lokální rezistence střev. V této studii bude charakterizován průběh příhod zánětu sliznice. Kromě toho budeme hodnotit účinky probiotik porovnáním příznaků infekce a měřením hmotnosti stolice a hlenu ve stolici.

Cíl: Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv probiotik na pokračování podávání ETEC, jako je střevní propustnost, zánět a klinické příznaky jako celkový objem stolice, relativní sušina stolice a vylučování mucinu stolicí. Kromě toho budou charakterizovány následky slizničního zánětu a budou hledány biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace: 36 zdravých mužských dobrovolníků; věk >= 21 a <= 40 let. Intervence: Jedna skupina dostává dvakrát denně dva sáčky obsahující 450 miliard živých mrazem sušených bakterií mléčného kvašení v jednom sáčku a druhá skupina dostává dvakrát denně dva sáčky s placebem.

Design studie: Studie je navržena jako randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Studovaná látka (probiotika) a placebo budou podávány po dobu 4 týdnů.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je procentuální změna v suché hmotnosti stolice a celkovém objemu stolice mezi skupinou s probiotiky a skupinou s placebem. Dále bude hodnocena střevní propustnost, zánět a další klinické příznaky.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: V této studii budou zdraví dobrovolníci mužského pohlaví vystaveni oslabenému kmeni ETEC po třech týdnech podávání buď probiotik nebo placeba. Tato infekce povede u subjektů k mírnému cestovatelskému průjmu během maximálně tří dnů. Budou sledovány následky této infekce a účinky komerčně dostupných probiotik ve srovnání s placebem. Subjekty budou tedy během několika dnů odebírat výkaly, zaznamenávat svůj defekační vzor a gastrointestinální potíže během čtyř týdnů, podstoupí fyzikální vyšetření a pět venapunkcí a navštíví naše zařízení celkem 8 dní (kromě dvou předstudijních návštěv). Perorální podávání probiotik u zdravé populace není spojeno s rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holandsko, 3704HE
        • TNO Quality of Life

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý podle hodnocení

    • dotazník o zdraví a životním stylu, (P9067 F02; v holandštině)
    • vyšetření
    • výsledky laboratorních testů před studiem
  2. Muži, věk >= 21 a <= 40 let v den 01 studie
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 20 a < 33 kg/m2. Výhodně v rozmezích s vysokou a nízkou hmotností tělesného tuku, jak je určeno obvodem pasu
  4. Normální holandské stravovací návyky podle hodnocení P9067 F02
  5. Dobrovolná účast
  6. Po udělení písemného informovaného souhlasu
  7. Ochota dodržovat postupy studie, včetně výzvy ETEC
  8. Ochota přijmout použití všech bezejmenných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat po dobu nejméně 15 let
  9. Ochota akceptovat zveřejnění finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům.

Kritéria vyloučení:

Z účasti budou vyloučeni subjekty s jednou nebo více z následujících charakteristik:

  1. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání látek až 90 dní před dnem 01 této studie
  2. Účast v jakékoli neinvazivní klinické studii do 30 dnů před dnem 01 této studie, včetně žádného odběru krve a/nebo perorálního, intravenózního, inhalačního podávání látek
  3. mít v anamnéze lékařské nebo chirurgické příhody, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgických operací,
  4. Užívání antibiotik, imunosupresiv, antacid, laxativ nebo léků proti průjmu v posledních 3 měsících před studií
  5. Spotřeba alkoholu > 28 jednotek/týden u mužů
  6. Hlášená nevysvětlitelná ztráta hmotnosti nebo přírůstek > 2 kg v měsíci před screeningem před studií
  7. Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
  8. Uvádí se vegan, vegetarián nebo makrobiotic
  9. Neochota pracovat jako manipulátor s potravinami, v péči o děti nebo jako zdravotnický pracovník s přímým kontaktem s pacientem během týdne kontaminace ETEC
  10. Během studie není ochoten vzdát se dárcovství krve.
  11. Zaměstnanci TNO Quality of Life, jejich partner a jejich příbuzní prvního a druhého stupně
  12. Nemít praktického lékaře
  13. Není ochoten akceptovat předávání informací o účasti ve studii nebo informací o svém zdravotním stavu, jako jsou laboratorní výsledky, nálezy při anamnéze nebo fyzikálním vyšetření a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo pro probiotickou léčbu
Doplněk stravy: Priobiotický doplněk VSL#3
čtyři týdny, dvakrát denně dva sáčky VSL#3, priobitické směsi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost stolice a hlen (průjem)
Časové okno: den 01
Budou stanoveny vlastnosti výkalů (% mokré a suché hmotnosti)
den 01
Hmotnost stolice a hlen (průjem)
Časové okno: den 20
Budou stanoveny vlastnosti výkalů (% mokré a suché hmotnosti)
den 20
Hmotnost stolice a hlen (průjem)
Časové okno: den 22
Budou stanoveny vlastnosti výkalů (% mokré a suché hmotnosti)
den 22
Hmotnost stolice a hlen (průjem)
Časové okno: den 23
Budou stanoveny vlastnosti výkalů (% mokré a suché hmotnosti)
den 23
Hmotnost stolice a hlen (průjem)
Časové okno: den 24
Budou stanoveny vlastnosti výkalů (% mokré a suché hmotnosti)
den 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střevní propustnost
Časové okno: den 01, 20 a den 22
Stanovte střevní propustnost před a po suplementaci probiotik a zejména po infekci střev.
den 01, 20 a den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TNO

Spolupracovníci

NIZO Food Research
VSL Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W J Pasman, PhD, TNO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P9067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Priobiotický doplněk VSL#3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit