Função de Barreira Intestinal e Probióticos.
Uma proposta de estudo para investigar as sequelas da inflamação da mucosa causada pela infecção por ETEC - os efeitos dos probióticos.
Justificativa: A bactéria Escherichia coli enterotoxigênica (ETEC) adere à mucosa dos intestinos proximais. Lá produz uma toxina que apresenta um desafio local e relevante para os intestinos. Isto é proposto para dar uma indicação de resistência geral e/ou resistência local dos intestinos. A sequela de eventos de inflamação da mucosa será caracterizada neste estudo. Além disso, avaliaremos os efeitos dos probióticos comparando os sintomas da infecção e medindo o peso fecal e o muco nas fezes.
Objetivo: O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito dos probióticos nas sequelas da administração de ETEC como permeabilidade intestinal, inflamação e sinais clínicos como produção fecal total, peso seco fecal relativo e excreção de mucina nas fezes. Além disso, serão caracterizadas as sequelas da inflamação da mucosa e pesquisados biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo: 36 voluntários saudáveis do sexo masculino; idade >= 21 e <= 40 anos. Intervenção: Um grupo recebe duas saquetas duas vezes ao dia contendo 450 bilhões de bactérias de ácido láctico liofilizadas vivas por saqueta e o outro grupo recebe duas saquetas de placebo duas vezes ao dia.
Desenho do estudo: O estudo foi concebido como um estudo randomizado, paralelo, controlado por placebo, duplo-cego. Substância do estudo (probióticos) e placebo serão administrados durante 4 semanas.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal parâmetro do estudo é a alteração percentual no peso seco fecal e na produção fecal total entre o grupo de probióticos e o grupo de placebo. Além disso, serão avaliados a permeabilidade intestinal, inflamação e outros sintomas clínicos.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: Neste estudo, voluntários saudáveis do sexo masculino serão desafiados com uma cepa ETEC atenuada após três semanas de probióticos ou placebo. Esta infecção levará a uma leve diarreia do viajante nos indivíduos durante aproximadamente três dias no máximo. As sequelas desta infecção e os efeitos dos probióticos disponíveis comercialmente em comparação com o placebo serão acompanhados. Os sujeitos irão, portanto, coletar suas fezes em vários dias, registrar seu padrão de defecação e queixas gastrointestinais durante quatro semanas, passar por um exame físico e cinco punções venosas e visitar nossas instalações no total em 8 dias (excluindo duas visitas pré-estudo). A administração oral de probióticos em uma população saudável não está associada a risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holanda, 3704HE
- TNO Quality of Life
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Saudável segundo avaliação do
- questionário de saúde e estilo de vida, (P9067 F02; em holandês)
- exame físico
- resultados dos testes laboratoriais pré-estudo
- Homens, Idade >= 21 e <= 40 anos no Dia 01 do estudo
- Índice de Massa Corporal (IMC) >= 20 e < 33 kg/m2. De preferência em faixas de massa gorda corporal alta e baixa, a serem determinadas pela circunferência da cintura
- Hábitos alimentares holandeses normais avaliados por P9067 F02
- Participação voluntária
- Tendo dado consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o desafio ETEC
- Disposto a aceitar o uso de todos os dados anônimos, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados por pelo menos 15 anos
- Disposto a aceitar a divulgação do benefício financeiro da participação no estudo às autoridades envolvidas.
Critério de exclusão:
Sujeitos com uma ou mais das seguintes características serão excluídos da participação:
- Participação em qualquer ensaio clínico incluindo coleta de sangue e/ou administração de substâncias até 90 dias antes do dia 01 deste estudo
- Participação em qualquer ensaio clínico não invasivo até 30 dias antes do Dia 01 deste estudo, incluindo ausência de coleta de sangue e/ou administração oral, intravenosa e inalatória de substâncias
- Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo doenças gastrointestinais ou operações cirúrgicas,
- Uso de antibióticos, drogas imunossupressoras, antiácidos, laxantes ou drogas antidiarreicas nos últimos 3 meses antes do estudo
- Consumo de álcool > 28 unidades/semana para homens
- Perda ou ganho de peso inexplicável relatado de > 2 kg no mês anterior à triagem pré-estudo
- Emagrecimento relatado ou dieta prescrita por médicos
- Relatado como vegano, vegetariano ou macrobiótico
- Não está disposto a deixar de trabalhar como manipulador de alimentos, creche ou profissional de saúde com contato direto com o paciente durante a semana de contaminação por ETEC
- Não está disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo.
- Funcionários do TNO Quality of Life, seu companheiro e seus familiares de primeiro e segundo graus
- Não ter um clínico geral
- Não está disposto a aceitar a transferência de informações sobre a participação no estudo, ou informações sobre sua saúde, como resultados de laboratório, achados de anamnese ou exame físico e eventuais eventos adversos de e para seu clínico geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo para tratamento probiótico
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quatro semanas, duas vezes ao dia dois sachês de VSL#3, uma mistura de priobits
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso fecal e muco (diarreia)
Prazo: dia 01
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Serão determinadas as características das fezes (% de peso úmido e seco)
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dia 01
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Peso fecal e muco (diarreia)
Prazo: dia 20
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Serão determinadas as características das fezes (% de peso úmido e seco)
|
dia 20
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Peso fecal e muco (diarreia)
Prazo: dia 22
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Serão determinadas as características das fezes (% de peso úmido e seco)
|
dia 22
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Peso fecal e muco (diarreia)
Prazo: dia 23
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Serão determinadas as características das fezes (% de peso úmido e seco)
|
dia 23
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Peso fecal e muco (diarreia)
Prazo: dia 24
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Serão determinadas as características das fezes (% de peso úmido e seco)
|
dia 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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permeabilidade intestinal
Prazo: dia 01, 20 e dia 22
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Determinar a permeabilidade intestinal antes e após a suplementação probiótica e especialmente após a infecção dos intestinos.
|
dia 01, 20 e dia 22
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W J Pasman, PhD, TNO
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P9067
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