Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmbarrièrefunctie en probiotica.

20 juli 2011 bijgewerkt door: TNO

Een onderzoeksvoorstel om de gevolgen van slijmvliesontsteking veroorzaakt door ETEC-infectie te onderzoeken - de effecten van probiotica.

Achtergrond: Enterotoxigene Escherichia coli (ETEC)-bacteriën hechten zich aan het slijmvlies van de proximale darmen. Daar produceert het een gifstof die een lokale en relevante uitdaging vormt voor de darmen. Dit wordt voorgesteld om een ​​indicatie te geven van de algemene weerstand en/of de lokale weerstand van de darmen. Het vervolg van gebeurtenissen van mucosale ontsteking zal in deze studie worden gekarakteriseerd. Daarnaast zullen we de effecten van probiotica evalueren door infectiesymptomen te vergelijken en fecaal gewicht en slijm in de feces te meten.

Doel: Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van het effect van probiotica op de gevolgen van ETEC-toediening zoals darmpermeabiliteit, ontsteking en klinische symptomen als totale fecale output, relatief fecaal drooggewicht en mucine-excretie in feces. Daarnaast zullen de gevolgen van de slijmvliesontsteking worden gekarakteriseerd en zullen biomarkers worden opgezocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie: 36 gezonde mannelijke vrijwilligers; leeftijd >= 21 en <= 40 jaar. Interventie: De ene groep krijgt tweemaal daags twee sachets met daarin 450 miljard levende gevriesdroogde melkzuurbacteriën per sachet en de andere groep krijgt tweemaal daags twee placebo sachets.

Studieopzet: De studie is opgezet als een gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Studiestof (probiotica) en placebo worden gedurende 4 weken gegeven.

Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: De hoofdonderzoeksparameter is de procentuele verandering in fecaal drooggewicht en totale fecale output tussen de probioticagroep en de placebogroep. Daarnaast zullen darmpermeabiliteit, ontsteking en andere klinische symptomen worden geëvalueerd.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: In deze studie zullen gezonde mannelijke vrijwilligers worden uitgedaagd met een verzwakte ETEC-stam na drie weken probiotica of placebo. Deze infectie leidt bij de proefpersonen gedurende maximaal drie dagen tot een lichte reizigersdiarree. Vervolgacties van deze infectie en de effecten van commercieel verkrijgbare probiotica in vergelijking met placebo zullen worden opgevolgd. De proefpersonen verzamelen daarom op meerdere dagen hun ontlasting, registreren gedurende vier weken hun defecatiepatroon en maag-darmklachten, ondergaan een lichamelijk onderzoek en vijf aderpuncties en bezoeken in totaal 8 dagen onze faciliteiten (exclusief twee pre-studiebezoeken). De orale toediening van probiotica in een gezonde populatie is niet geassocieerd met risico's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Nederland, 3704HE
        • TNO Quality of Life

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezond zoals beoordeeld door de

    • vragenlijst gezondheid en leefstijl, (P9067 F02)
    • fysiek onderzoek
    • resultaten van de laboratoriumtests voorafgaand aan de studie
  2. Mannen, leeftijd >= 21 en <= 40 jaar op dag 01 van het onderzoek
  3. Body Mass Index (BMI) >= 20 en < 33 kg/m2. Bij voorkeur in hoge en lage lichaamsvetmassa's zoals bepaald door middelomtrek
  4. Normale Nederlandse eetgewoonten zoals beoordeeld door P9067 F02
  5. Vrijwillige deelname
  6. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
  7. Bereid om te voldoen aan de studieprocedures, inclusief de ETEC-uitdaging
  8. Bereid om het gebruik van alle naamloze gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens gedurende ten minste 15 jaar te accepteren
  9. Bereid om de bekendmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen met een of meer van de volgende kenmerken worden uitgesloten van deelname:

  1. Deelname aan een klinische studie inclusief bloedafname en/of toediening van stoffen tot 90 dagen vóór dag 01 van deze studie
  2. Deelname aan een niet-invasieve klinische studie tot 30 dagen vóór dag 01 van deze studie, inclusief geen bloedafname en/of orale, intraveneuze, inhalatoire toediening van stoffen
  3. Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de studieresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder gastro-intestinale aandoeningen of chirurgische operaties,
  4. Gebruik van antibiotica, immunosuppressiva, antacida, laxeermiddelen of middelen tegen diarree in de laatste 3 maanden vóór het onderzoek
  5. Alcoholgebruik > 28 eenheden/week voor mannen
  6. Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van > 2 kg gemeld in de maand voorafgaand aan de pre-study screening
  7. Gerapporteerd afslanken of medisch voorgeschreven dieet
  8. Gerapporteerd veganistisch, vegetarisch of macrobiotisch
  9. Niet bereid om te werken als voedselverwerker, in de kinderopvang of als gezondheidswerker met direct patiëntencontact tijdens de week van ETEC-besmetting
  10. Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens de studie.
  11. Personeel van TNO Kwaliteit van Leven, hun partner en hun bloedverwanten in de eerste en tweede graad
  12. Geen huisarts hebben
  13. Niet bereid om informatieoverdracht over deelname aan het onderzoek, of informatie over zijn/haar gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts te accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo voor probiotische behandeling
Voedingssupplement: Priobiotisch supplement VSL#3
vier weken, tweemaal daags twee zakjes VSL#3, een priobitica-mengsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecaal gewicht en slijm (diarree)
Tijdsspanne: dag 01
Karakteristieken van de ontlasting worden bepaald (% nat- en drooggewicht)
dag 01
Fecaal gewicht en slijm (diarree)
Tijdsspanne: dag 20
Karakteristieken van de ontlasting worden bepaald (% nat- en drooggewicht)
dag 20
Fecaal gewicht en slijm (diarree)
Tijdsspanne: dag 22
Karakteristieken van de ontlasting worden bepaald (% nat- en drooggewicht)
dag 22
Fecaal gewicht en slijm (diarree)
Tijdsspanne: dag 23
Karakteristieken van de ontlasting worden bepaald (% nat- en drooggewicht)
dag 23
Fecaal gewicht en slijm (diarree)
Tijdsspanne: dag 24
Karakteristieken van de ontlasting worden bepaald (% nat- en drooggewicht)
dag 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intestinale permeabiliteit
Tijdsspanne: dag 01, 20 en dag 22
Bepaal de darmdoorlaatbaarheid voor en na probiotische suppletie en vooral na infectie van de darmen.
dag 01, 20 en dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TNO

Medewerkers

NIZO Food Research
VSL Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W J Pasman, PhD, TNO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P9067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren