Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston estotoiminta ja probiootit.

keskiviikko 20. heinäkuuta 2011 päivittänyt: TNO

Tutkimusehdotus ETEC-infektion aiheuttaman limakalvotulehduksen seurausten tutkimiseksi – probioottien vaikutukset.

Perustelut: Enterotoksigeeniset Escherichia coli (ETEC) -bakteerit kiinnittyvät proksimaalisen suoliston limakalvoon. Siellä se tuottaa toksiinia, joka on paikallinen ja relevantti haaste suolistolle. Tämän ehdotetaan osoittavan suoliston yleistä vastustuskykyä ja/tai paikallista vastustuskykyä. Limakalvon tulehduksen tapahtumien jatkoa karakterisoidaan tässä tutkimuksessa. Lisäksi arvioimme probioottien vaikutuksia vertaamalla infektiooireita sekä mittaamalla ulosteen painoa ja limaa ulosteessa.

Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia probioottien vaikutusta ETEC:n annon jatkoon suoliston läpäisevyyden, tulehdusten ja kliinisten oireiden muodossa ulosteen kokonaismääränä, suhteellisena ulosteen kuivapainona ja musiinin erittymisenä ulosteeseen. Lisäksi karakterisoidaan limakalvotulehduksen jälkiä ja etsitään biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio: 36 tervettä miespuolista vapaaehtoista; ikä >= 21 ja <= 40 vuotta. Interventio: Yksi ryhmä saa kahdesti päivässä kaksi annospussia, jotka sisältävät 450 miljardia elävää pakastekuivattua maitohappobakteeria pussia kohden, ja toinen ryhmä saa kahdesti päivässä kaksi lumelääkepussia.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, rinnakkaiseksi, lumekontrolloiduksi kaksoissokkotutkimukseksi. Tutkimusainetta (probiootteja) ja lumelääkettä annetaan 4 viikon ajan.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on prosentuaalinen muutos ulosteen kuivapainossa ja ulosteen kokonaismäärässä probioottiryhmän ja plaseboryhmän välillä. Lisäksi arvioidaan suoliston läpäisevyys, tulehdus ja muut kliiniset oireet.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tässä tutkimuksessa terveet miespuoliset vapaaehtoiset altistetaan heikennetyllä ETEC-kannalla kolmen viikon joko probioottien tai lumelääkehoidon jälkeen. Tämä infektio johtaa koehenkilöillä lievään matkaripuliin enintään noin kolmen päivän ajan. Tämän infektion jatkoja ja kaupallisesti saatavien probioottien vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna seurataan. Koehenkilöt keräävät siksi ulosteensa useana päivänä, kirjaavat ulostustapansa ja maha-suolikanavan vaivansa neljän viikon aikana, käyvät läpi fyysisen tarkastuksen ja viisi laskimoleikkausta ja käyvät tiloissamme yhteensä 8 päivänä (lukuun ottamatta kahta esitutkimuskäyntiä). Probioottien oraalinen antaminen terveelle väestölle ei liity riskiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Alankomaat, 3704HE
        • TNO Quality of Life

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveenä arvioiden mukaan

    • terveys- ja elämäntapakyselylomake, (P9067 F02; hollanniksi)
    • lääkärintarkastus
    • tutkimusta edeltävien laboratoriotutkimusten tulokset
  2. Miehet, ikä >= 21 ja <= 40 vuotta tutkimuksen päivänä 01
  3. Painoindeksi (BMI) >= 20 ja < 33 kg/m2. Edullisesti korkealla ja alhaisella kehon rasvamassalla vyötärön ympärysmitan mukaan
  4. Normaalit hollantilaiset ruokailutottumukset P9067 F02:lla arvioituna
  5. Vapaaehtoinen osallistuminen
  6. Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  7. Halukas noudattamaan opintomenettelyjä, mukaan lukien ETEC-haaste
  8. Valmis hyväksymään kaikkien nimettömien tietojen käytön, mukaan lukien julkaisemisen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellisen käytön ja säilyttämisen vähintään 15 vuoden ajan
  9. On valmis hyväksymään tutkimukseen osallistumisen taloudellisen hyödyn paljastamisen asianomaisille viranomaisille.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, joilla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista, suljetaan pois osallistumisesta:

  1. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien verinäytteiden otto ja/tai aineiden antaminen enintään 90 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 01
  2. Osallistuminen kaikkiin ei-invasiivisiin kliinisiin tutkimuksiin enintään 30 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 01, mukaan lukien ei verinäytteitä ja/tai aineiden oraalista, suonensisäistä, inhalaatiota
  3. sinulla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen, mukaan lukien maha-suolikanavan sairaus tai kirurgiset leikkaukset,
  4. Antibioottien, immunosuppressiivisten lääkkeiden, antasidien, laksatiivien tai ripulilääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  5. Alkoholin kulutus > 28 yksikköä/viikko miehillä
  6. Ilmoitettu selittämätön painonpudotus tai -lisäys > 2 kg kuukauden aikana ennen tutkimusta edeltävää seulontaa
  7. Ilmoitettu laihdutus tai lääkärin määräämä ruokavalio
  8. Ilmoitettu vegaaniksi, kasvissyöjäksi tai makrobioottiksi
  9. Ei halua olla pois töistä elintarvikkeiden käsittelijänä, lastenhoidossa tai terveydenhuollon työntekijänä suorassa potilaskontaktissa ETEC-saastumisviikon aikana
  10. Ei halua luopua verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
  11. TNO Quality of Lifen henkilökunta, heidän puolisonsa sekä ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset
  12. Ei ole yleislääkäriä
  13. Ei ole halukas hyväksymään tutkimukseen osallistumista koskevien tietojen tai hänen terveyttään koskevia tietoja, kuten laboratoriotuloksia, anamneesi- tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja mahdollisia haittatapahtumia yleislääkärilleen ja häneltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke probioottihoitoon
Ravintolisä: Priobioottinen lisäaine VSL#3
neljä viikkoa, kahdesti päivässä kaksi pussia VSL#3:a, priobitic-seosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen paino ja lima (ripuli)
Aikaikkuna: päivä 01
Ulosteiden ominaisuudet määritetään (% märkä- ja kuivapaino)
päivä 01
Ulosteen paino ja lima (ripuli)
Aikaikkuna: päivä 20
Ulosteiden ominaisuudet määritetään (% märkä- ja kuivapaino)
päivä 20
Ulosteen paino ja lima (ripuli)
Aikaikkuna: päivä 22
Ulosteiden ominaisuudet määritetään (% märkä- ja kuivapaino)
päivä 22
Ulosteen paino ja lima (ripuli)
Aikaikkuna: päivä 23
Ulosteiden ominaisuudet määritetään (% märkä- ja kuivapaino)
päivä 23
Ulosteen paino ja lima (ripuli)
Aikaikkuna: päivä 24
Ulosteiden ominaisuudet määritetään (% märkä- ja kuivapaino)
päivä 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: päivä 01, 20 ja päivä 22
Selvitä suolen läpäisevyys ennen probioottilisää ja sen jälkeen ja erityisesti suolitulehduksen jälkeen.
päivä 01, 20 ja päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TNO

Yhteistyökumppanit

NIZO Food Research
VSL Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: W J Pasman, PhD, TNO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P9067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Priobioottinen lisäaine VSL#3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa