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Darmbarrierefunktion und Probiotika.

20. Juli 2011 aktualisiert von: TNO

Ein Studienvorschlag zur Untersuchung der Folgen einer durch ETEC-Infektion verursachten Schleimhautentzündung – die Auswirkungen von Probiotika.

Begründung: Enterotoxigene Escherichia coli (ETEC)-Bakterien haften an der Schleimhaut des proximalen Darms. Dort produziert er ein Toxin, das den Darm lokal und relevant herausfordert. Dies wird vorgeschlagen, um einen Hinweis auf den allgemeinen Widerstand und/oder den lokalen Widerstand des Darms zu geben. Die Folgen von Ereignissen einer Schleimhautentzündung werden in dieser Studie charakterisiert. Darüber hinaus werden wir die Wirkung von Probiotika bewerten, indem wir die Infektionssymptome vergleichen und das Stuhlgewicht und den Schleim im Stuhl messen.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Probiotika auf die Folgen der ETEC-Verabreichung wie Darmpermeabilität, Entzündung und klinische Symptome wie Gesamtfäkalienausscheidung, relatives Fäkaltrockengewicht und Mucinausscheidung im Stuhl. Außerdem sollen die Folgen der Schleimhautentzündung charakterisiert und nach Biomarkern gesucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: 36 gesunde männliche Probanden; Alter >= 21 und <= 40 Jahre. Intervention: Eine Gruppe erhält zweimal täglich zwei Beutel mit 450 Milliarden lebenden gefriergetrockneten Milchsäurebakterien pro Beutel und die andere Gruppe erhält zweimal täglich zwei Placebo-Beutel.

Studiendesign: Die Studie ist als randomisierte, parallele, placebokontrollierte Doppelblindstudie konzipiert. Studiensubstanz (Probiotika) und Placebo werden über 4 Wochen verabreicht.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist die prozentuale Veränderung des fäkalen Trockengewichts und der gesamten fäkalen Ausscheidung zwischen der Probiotika-Gruppe und der Placebo-Gruppe. Darüber hinaus werden die Darmpermeabilität, Entzündungen und andere klinische Symptome bewertet.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastung und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: In dieser Studie werden gesunde männliche Freiwillige nach drei Wochen Probiotika- oder Placebo-Einnahme einem attenuierten ETEC-Stamm ausgesetzt. Diese Infektion führt bei den Probanden während maximal etwa drei Tagen zu einem leichten Reisedurchfall. Folgen dieser Infektion und die Wirkungen von kommerziell erhältlichen Probiotika im Vergleich zu Placebo werden weiterverfolgt. Die Probanden werden daher an mehreren Tagen ihren Kot sammeln, während vier Wochen ihr Stuhlgangverhalten und ihre Magen-Darm-Beschwerden erfassen, sich einer körperlichen Untersuchung und fünf Venenpunktionen unterziehen und unsere Einrichtungen insgesamt an 8 Tagen besuchen (ausgenommen zwei Vorstudienbesuche). Die orale Verabreichung von Probiotika an eine gesunde Bevölkerung ist nicht mit Risiken verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Niederlande, 3704HE
        • TNO Quality of Life

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund wie von der bewertet

    • Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil (P9067 F02; auf Niederländisch)
    • körperliche Untersuchung
    • Ergebnisse der Laboruntersuchungen vor der Studie
  2. Männer, Alter >= 21 und <= 40 Jahre am Tag 01 der Studie
  3. Body-Mass-Index (BMI) >= 20 und < 33 kg/m2. Vorzugsweise in Bereichen mit hoher und niedriger Körperfettmasse, die durch den Taillenumfang bestimmt werden
  4. Normale holländische Essgewohnheiten, bewertet mit P9067 F02
  5. Freiwillige Teilnahme
  6. Nach schriftlicher Einverständniserklärung
  7. Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren, einschließlich der ETEC-Herausforderung
  8. Bereit, die Nutzung aller namenlosen Daten, einschließlich der Veröffentlichung, und die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für mindestens 15 Jahre zu akzeptieren
  9. Bereit, die Offenlegung des finanziellen Vorteils der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen bis zu 90 Tage vor Tag 01 dieser Studie
  2. Teilnahme an einer nicht-invasiven klinischen Studie bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie, einschließlich keiner Blutentnahme und/oder oralen, intravenösen, inhalativen Verabreichung von Substanzen
  3. Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich Magen-Darm-Erkrankungen oder chirurgische Eingriffe,
  4. Verwendung von Antibiotika, Immunsuppressiva, Antazida, Abführmitteln oder Antidiarrhoika in den letzten 3 Monaten vor der Studie
  5. Alkoholkonsum > 28 Einheiten/Woche für Männer
  6. Gemeldete unerklärliche Gewichtsabnahme oder -zunahme von > 2 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
  7. Gemeldetes Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
  8. Als vegan, vegetarisch oder makrobiotisch angegeben
  9. Nicht bereit, während der Woche der ETEC-Kontamination als Lebensmittelhändler, in der Kinderbetreuung oder als medizinisches Personal mit direktem Patientenkontakt frei zu arbeiten
  10. Nicht bereit, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten.
  11. Mitarbeiter von TNO Quality of Life, ihr Partner und ihre Verwandten ersten und zweiten Grades
  12. Keinen Hausarzt haben
  13. Nicht bereit, Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seine/ihre Gesundheit, wie Laborergebnisse, Befunde bei der Anamnese oder körperlichen Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse, zu und von seinem Hausarzt zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zur probiotischen Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Priobiotische Ergänzung VSL#3
vier Wochen, zweimal täglich zwei Beutel VSL#3, eine Priobitis-Mischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlgewicht und Schleim (Durchfall)
Zeitfenster: Tag 01
Eigenschaften des Kots werden bestimmt (% Nass- und Trockengewicht)
Tag 01
Stuhlgewicht und Schleim (Durchfall)
Zeitfenster: Tag 20
Eigenschaften des Kots werden bestimmt (% Nass- und Trockengewicht)
Tag 20
Stuhlgewicht und Schleim (Durchfall)
Zeitfenster: Tag 22
Eigenschaften des Kots werden bestimmt (% Nass- und Trockengewicht)
Tag 22
Stuhlgewicht und Schleim (Durchfall)
Zeitfenster: Tag 23
Eigenschaften des Kots werden bestimmt (% Nass- und Trockengewicht)
Tag 23
Stuhlgewicht und Schleim (Durchfall)
Zeitfenster: Tag 24
Eigenschaften des Kots werden bestimmt (% Nass- und Trockengewicht)
Tag 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: Tag 01, 20 und Tag 22
Bestimmung der Darmpermeabilität vor und nach probiotischer Supplementierung und insbesondere nach Infektion des Darms.
Tag 01, 20 und Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TNO

Mitarbeiter

NIZO Food Research
VSL Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: W J Pasman, PhD, TNO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P9067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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