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肠道屏障功能和益生菌。

2011年7月20日 更新者:TNO

一项调查 ETEC 感染引起的粘膜炎症后遗症的研究计划——益生菌的作用。

基本原理:产肠毒素大肠杆菌 (ETEC) 细菌粘附在近端肠道的粘膜上。 它在那里产生一种毒素,对肠道提出局部和相关的挑战。 这被提议给出肠道的一般阻力和/或局部阻力的指示。 本研究将表征粘膜炎症事件的后遗症。 此外,我们将通过比较感染症状和测量粪便重量和粪便中的粘液来评估益生菌的作用。

目的:本研究的主要目的是研究益生菌对 ETEC 给药后遗症的影响,如肠道通透性、炎症和临床体征,如粪便总排出量、相对粪便干重和粪便中的粘蛋白排泄。 此外,将表征粘膜炎症的后遗症并搜索生物标志物。

研究概览

详细说明

研究人群:36名健康男性志愿者;年龄 >= 21 且 <= 40 岁。 干预:一组每天两次服用两袋,每袋含有 4500 亿活冻干乳酸菌,另一组每天两次服用两袋安慰剂。

研究设计:本研究设计为随机、平行、安慰剂对照、双盲研究。 将在 4 周内给予研究物质(益生菌)和安慰剂。

主要研究参数/终点:主要研究参数是益生菌组和安慰剂组之间粪便干重和粪便总排出量的百分比变化。 此外,还将评估肠道通透性、炎症和其他临床症状。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:在这项研究中,健康男性志愿者将在服用益生菌或安慰剂三周后接受减毒 ETEC 菌株的挑战。 这种感染最多会在大约三天内导致受试者轻度旅行者腹泻。 将跟进这种感染的后遗症以及市售益生菌与安慰剂相比的效果。 因此,受试者将在几天内收集他们的粪便,在四个星期内记录他们的排便模式和胃肠道不适,进行身体检查和五次静脉穿刺,并总共访问我们的设施 8 天(不包括两次研究前访问)。 健康人群口服益生菌与风险无关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utrecht
      • Zeist、Utrecht、荷兰、3704HE
        • TNO Quality of Life

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 经评估为健康

    • 健康和生活方式问卷,(P9067 F02;荷兰语)
    • 身体检查
    • 研究前实验室测试的结果
  2. 男性,研究第 1 天年龄 >= 21 岁且 <= 40 岁
  3. 身体质量指数 (BMI) >= 20 且 < 33 kg/m2。 最好在由腰围确定的高和低体脂量范围内
  4. 通过 P9067 F02 评估的正常荷兰饮食习惯
  5. 自愿参加
  6. 给予书面知情同意
  7. 愿意遵守研究程序,包括 ETEC 挑战
  8. 愿意接受所有匿名数据的使用,包括发布,以及所有数据的保密使用和存储至少 15 年
  9. 愿意接受向有关当局披露参与研究的经济利益。

排除标准:

具有以下一项或多项特征的受试者将被排除在参与之外:

  1. 在本研究第 1 天前 90 天内参与任何临床试验,包括采血和/或物质给药
  2. 在本研究的第 01 天之前最多 30 天参加任何非侵入性临床试验,包括不采血和/或口服、静脉内、吸入性物质给药
  3. 有可能显着影响研究结果的医疗或手术事件史,包括胃肠道疾病或外科手术,
  4. 在研究前的最后 3 个月内使用过抗生素、免疫抑制药物、抗酸剂、泻药或止泻药
  5. 男性饮酒量 > 28 单位/周
  6. 研究前筛选前一个月报告不明原因的体重减轻或增加 > 2 公斤
  7. 报告的减肥或医学处方饮食
  8. 报告的素食主义者、素食主义者或长寿者
  9. 在 ETEC 污染的一周内,不愿意作为食品处理人员、儿童保育员或直接接触患者的医护人员离开工作
  10. 研究期间不愿放弃献血。
  11. TNO Quality of Life 的人员、他们的伴侣以及他们的一级和二级亲属
  12. 没有全科医生
  13. 不愿意接受有关参与研究的信息传输,或有关他/她的健康的信息,如实验室结果、病历或体格检查结果以及最终的不良事件,以及来自他的全科医生的信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
益生菌治疗的安慰剂
四个星期,每天两次,两包 VSL#3,一种 priobitics 混合物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粪便重量和粘液(腹泻)
大体时间:第一天
将确定粪便的特征(% 湿重和干重)
第一天
粪便重量和粘液(腹泻)
大体时间:第20天
将确定粪便的特征(% 湿重和干重)
第20天
粪便重量和粘液(腹泻)
大体时间:第22天
将确定粪便的特征(% 湿重和干重)
第22天
粪便重量和粘液(腹泻)
大体时间:第23天
将确定粪便的特征(% 湿重和干重)
第23天
粪便重量和粘液(腹泻)
大体时间:第24天
将确定粪便的特征(% 湿重和干重)
第24天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道通透性
大体时间:第 1、20 和 22 天
确定补充益生菌前后的肠道通透性,尤其是在肠道感染后。
第 1、20 和 22 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TNO

调查人员

  • 首席研究员:W J Pasman, PhD、TNO

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月15日

首次发布 (估计)

2010年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月20日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P9067

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