Función de Barrera Intestinal y Probióticos.
Una propuesta de estudio para investigar las secuelas de la inflamación de la mucosa causada por la infección por ETEC: los efectos de los probióticos.
Justificación: la bacteria Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC) se adhiere a la mucosa de los intestinos proximales. Allí produce una toxina que presenta un desafío local y relevante para los intestinos. Esto se propone para dar una indicación de la resistencia general y/o la resistencia local de los intestinos. En este estudio se caracterizará la secuela de eventos de inflamación de la mucosa. Además, evaluaremos los efectos de los probióticos comparando los síntomas de infección y midiendo el peso fecal y la mucosidad en las heces.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de los probióticos sobre las secuelas de la administración de ETEC como permeabilidad intestinal, inflamación y signos clínicos como producción fecal total, peso seco relativo de las heces y excreción de mucina en las heces. Además, se caracterizarán las secuelas de la inflamación mucosa y se buscarán biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio: 36 voluntarios varones sanos; edad >= 21 y <= 40 años. Intervención: Un grupo recibe dos sobres dos veces al día que contienen 450 mil millones de bacterias de ácido láctico liofilizadas vivas por sobre y el otro grupo recibe dos sobres de placebo dos veces al día.
Diseño del estudio: El estudio está diseñado como un estudio aleatorizado, paralelo, controlado con placebo, doble ciego. La sustancia de estudio (probióticos) y el placebo se administrarán durante 4 semanas.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio es el cambio porcentual en el peso seco fecal y la producción fecal total entre el grupo de probióticos y el grupo de placebo. Además, se evaluará la permeabilidad intestinal, la inflamación y otros síntomas clínicos.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: en este estudio, se desafiará a voluntarios masculinos sanos con una cepa de ETEC atenuada después de tres semanas de probióticos o placebo. Esta infección conducirá a una diarrea del viajero leve en los sujetos durante aproximadamente tres días como máximo. Se seguirán las secuelas de esta infección y los efectos de los probióticos disponibles comercialmente en comparación con el placebo. Por lo tanto, los sujetos recolectarán sus heces durante varios días, registrarán su patrón de defecación y molestias gastrointestinales durante cuatro semanas, se someterán a un examen físico y cinco venopunciones, y visitarán nuestras instalaciones en total durante 8 días (excluyendo dos visitas previas al estudio). La administración oral de probióticos en población sana no se asocia a riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Países Bajos, 3704HE
- TNO Quality of Life
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Saludable según la evaluación del
- cuestionario de salud y estilo de vida, (P9067 F02; en holandés)
- examen físico
- resultados de las pruebas de laboratorio previas al estudio
- Varones, edad >= 21 y <= 40 años el día 01 del estudio
- Índice de Masa Corporal (IMC) >= 20 y < 33 kg/m2. Preferiblemente en rangos de masa grasa corporal alta y baja según lo determine la circunferencia de la cintura
- Hábitos alimentarios holandeses normales evaluados por P9067 F02
- Participacion voluntaria
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el desafío ETEC
- Dispuesto a aceptar el uso de todos los datos sin nombre, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos durante al menos 15 años.
- Dispuesto a aceptar la divulgación del beneficio financiero de la participación en el estudio a las autoridades correspondientes.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos de la participación los sujetos que reúnan una o más de las siguientes características:
- Participación en cualquier ensayo clínico, incluido el muestreo de sangre y/o la administración de sustancias hasta 90 días antes del Día 01 de este estudio
- Participación en cualquier ensayo clínico no invasivo hasta 30 días antes del Día 01 de este estudio, incluida la no toma de muestras de sangre y/o la administración oral, intravenosa o inhalatoria de sustancias
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar significativamente el resultado del estudio, incluidas enfermedades gastrointestinales u operaciones quirúrgicas.
- Uso de antibióticos, inmunosupresores, antiácidos, laxantes o antidiarreicos en los últimos 3 meses antes del estudio
- Consumo de alcohol > 28 unidades/semana para hombres
- Pérdida o aumento de peso inexplicable notificado de > 2 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio
- Dieta adelgazante informada o prescrita médicamente
- Reportado vegano, vegetariano o macrobiótico
- No estar dispuesto a trabajar como manipulador de alimentos, en el cuidado de niños o como trabajador de la salud con contacto directo con el paciente durante la semana de la contaminación por ETEC
- No estar dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio.
- Personal de TNO Calidad de Vida, su pareja y sus familiares de primer y segundo grado
- No tener un médico general
- No está dispuesto a aceptar la transferencia de información sobre la participación en el estudio, o información sobre su salud, como resultados de laboratorio, hallazgos en la anamnesis o examen físico y eventuales eventos adversos hacia y desde su médico general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo para el tratamiento con probióticos
|
cuatro semanas, dos veces al día dos sobres de VSL#3, una mezcla priobítica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso fecal y mucosidad (diarrea)
Periodo de tiempo: dia 01
|
Se determinarán las características de las heces (% peso húmedo y seco)
|
dia 01
|
|
Peso fecal y mucosidad (diarrea)
Periodo de tiempo: día 20
|
Se determinarán las características de las heces (% peso húmedo y seco)
|
día 20
|
|
Peso fecal y mucosidad (diarrea)
Periodo de tiempo: dia 22
|
Se determinarán las características de las heces (% peso húmedo y seco)
|
dia 22
|
|
Peso fecal y mucosidad (diarrea)
Periodo de tiempo: día 23
|
Se determinarán las características de las heces (% peso húmedo y seco)
|
día 23
|
|
Peso fecal y mucosidad (diarrea)
Periodo de tiempo: día 24
|
Se determinarán las características de las heces (% peso húmedo y seco)
|
día 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: día 01, 20 y día 22
|
Determinar la permeabilidad intestinal antes y después de la suplementación con probióticos y especialmente después de la infección de los intestinos.
|
día 01, 20 y día 22
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W J Pasman, PhD, TNO
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P9067
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Suplemento priobiótico VSL#3
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Terminado
-
Policlinico HospitalDesconocido
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)TerminadoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Reclutamiento
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminado
-
Policlinico HospitalTerminado
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTerminado
-
Federico II UniversityDesconocido
-
University of MichiganTerminadoEnfermedad de HirschsprungEstados Unidos
-
University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.DesconocidoAlteración de la Función Cognitiva | Perturbación en el afecto (hallazgo)Irlanda