Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Барьерная функция кишечника и пробиотики.

20 июля 2011 г. обновлено: TNO

Предложение по исследованию последствий воспаления слизистой оболочки, вызванного инфекцией ETEC - влияние пробиотиков.

Обоснование: энтеротоксигенные бактерии Escherichia coli (ETEC) прикрепляются к слизистой оболочке проксимальных отделов кишечника. Там он вырабатывает токсин, который представляет собой локальную и актуальную проблему для кишечника. Предполагается, что это дает представление об общей резистентности и/или местной резистентности кишечника. Последствия событий воспаления слизистой оболочки будут охарактеризованы в этом исследовании. Кроме того, мы будем оценивать эффекты пробиотиков, сравнивая симптомы инфекции и измеряя вес фекалий и слизь в фекалиях.

Цель: Основная цель этого исследования - изучить влияние пробиотиков на последствия введения ETEC, такие как кишечная проницаемость, воспаление и клинические признаки, такие как общий выход фекалий, относительная сухая масса фекалий и экскреция муцина с фекалиями. Кроме того, будут охарактеризованы последствия воспаления слизистой оболочки и проведен поиск биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая группа: 36 здоровых мужчин-добровольцев; возраст >= 21 и <= 40 лет. Вмешательство: одна группа получает два раза в день по два пакетика, содержащих 450 миллиардов живых лиофилизированных молочнокислых бактерий, а другая группа получает два раза в день по два пакетика плацебо.

Дизайн исследования: исследование разработано как рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование. Исследуемое вещество (пробиотики) и плацебо будут даваться в течение 4 недель.

Основные параметры исследования/конечные точки: Основным параметром исследования является процентное изменение сухой массы фекалий и общего количества фекалий между группой пробиотиков и группой плацебо. Кроме того, будут оцениваться кишечная проницаемость, воспаление и другие клинические симптомы.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: в этом исследовании здоровым добровольцам мужского пола будет предложено ввести аттенуированный штамм ETEC после трех недель либо пробиотиков, либо плацебо. Эта инфекция вызывает легкую диарею путешественников в течение максимум трех дней. Последствия этой инфекции и эффекты коммерчески доступных пробиотиков по сравнению с плацебо будут изучены. Таким образом, испытуемые будут собирать свои фекалии в течение нескольких дней, регистрировать свой характер дефекации и желудочно-кишечные жалобы в течение четырех недель, проходить медицинский осмотр и пять пункций вены, а также посещать наши учреждения в общей сложности в течение 8 дней (за исключением двух посещений перед исследованием). Пероральный прием пробиотиков здоровым населением не связан с риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоров, по оценке

    • анкета о здоровье и образе жизни (P9067 F02; на голландском языке)
    • медицинский осмотр
    • результаты предварительных лабораторных исследований
  2. Мужчины, возраст >= 21 и <= 40 лет на 1-й день исследования.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) >= 20 и < 33 кг/м2. Предпочтительно в диапазонах массы тела с высоким и низким содержанием жира, которые определяются по окружности талии.
  4. Нормальные пищевые привычки голландцев по оценке P9067 F02
  5. Добровольное участие
  6. Дав письменное информированное согласие
  7. Готовы соблюдать процедуры исследования, включая вызов ETEC
  8. Готов принять использование всех безымянных данных, включая публикацию, а также конфиденциальное использование и хранение всех данных в течение не менее 15 лет.
  9. Готов принять раскрытие финансовой выгоды от участия в исследовании соответствующим властям.

Критерий исключения:

Субъекты с одной или несколькими из следующих характеристик будут исключены из участия:

  1. Участие в любом клиническом испытании, включая забор крови и/или введение веществ за 90 дней до дня 01 этого исследования.
  2. Участие в любом неинвазивном клиническом испытании за 30 дней до дня 01 этого исследования, включая отсутствие забора крови и/или перорального, внутривенного, ингаляционного введения веществ
  3. Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования, включая желудочно-кишечные заболевания или хирургические операции,
  4. Использование антибиотиков, иммунодепрессантов, антацидов, слабительных или противодиарейных препаратов за последние 3 месяца до исследования
  5. Потребление алкоголя > 28 единиц в неделю для мужчин
  6. Сообщается о необъяснимой потере веса или прибавке в весе > 2 кг за месяц до скрининга перед исследованием.
  7. Заявленное похудение или предписанная врачом диета
  8. Заявленный веган, вегетарианец или макробиотик
  9. Нежелание работать продовольственным работником, в уходе за детьми или медицинским работником при непосредственном контакте с пациентом в течение недели заражения ETEC.
  10. Не желает отказываться от донорства крови во время исследования.
  11. Сотрудники ТНО «Качество жизни», их партнеры и их родственники первой и второй степени родства
  12. Отсутствие врача общей практики
  13. Не желает принимать информацию об участии в исследовании или информацию о его/ее здоровье, такую ​​как результаты лабораторных исследований, результаты анамнеза или медицинского осмотра и возможные нежелательные явления своему врачу общей практики и от него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо для лечения пробиотиками
Диетическая добавка: Приобиотическая добавка ВСЛ#3
четыре недели, два раза в день по два пакетика VSL#3, смеси приобитиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каловые массы и слизь (диарея)
Временное ограничение: день 01
Будут определены характеристики фекалий (% влажного и сухого веса)
день 01
Каловые массы и слизь (диарея)
Временное ограничение: день 20
Будут определены характеристики фекалий (% влажного и сухого веса)
день 20
Каловые массы и слизь (диарея)
Временное ограничение: день 22
Будут определены характеристики фекалий (% влажного и сухого веса)
день 22
Каловые массы и слизь (диарея)
Временное ограничение: день 23
Будут определены характеристики фекалий (% влажного и сухого веса)
день 23
Каловые массы и слизь (диарея)
Временное ограничение: день 24
Будут определены характеристики фекалий (% влажного и сухого веса)
день 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кишечная проницаемость
Временное ограничение: 01, 20 и 22 день
Определить кишечную проницаемость до и после приема пробиотиков и особенно после инфицирования кишечника.
01, 20 и 22 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TNO

Соавторы

NIZO Food Research
VSL Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: W J Pasman, PhD, TNO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P9067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться