Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmbarrierefunktion og probiotika.

20. juli 2011 opdateret af: TNO

Et undersøgelsesforslag til at undersøge følgerne af slimhindebetændelse forårsaget af ETEC-infektion - virkningerne af probiotika.

Begrundelse: Enterotoksigen Escherichia coli (ETEC) bakterier klæber til slimhinden i de proksimale tarme. Der producerer den et toksin, som udgør en lokal og relevant udfordring for tarmene. Dette foreslås for at give en indikation af generel resistens og/eller den lokale resistens i tarmene. Efterfølgeren af ​​hændelser med slimhindebetændelse vil blive karakteriseret i denne undersøgelse. Derudover vil vi evaluere effekten af ​​probiotika ved at sammenligne infektionssymptomer og ved at måle fækal vægt og slim i fæces.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​probiotika på efterfølgerne af ETEC-administration som intestinal permeabilitet, inflammation og kliniske tegn som total fækal produktion, relativ fækal tørvægt og mucinudskillelse i fæces. Derudover vil efterfølgerne af slimhindebetændelsen blive karakteriseret, og der vil blive søgt i biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: 36 raske mandlige frivillige; alder >= 21 og <= 40 år. Intervention: Den ene gruppe modtager to gange dagligt to breve indeholdende 450 milliarder levende frysetørrede mælkesyrebakterier pr. brev, og den anden gruppe modtager to gange dagligt to placeboposer.

Studiedesign: Studiet er designet som et randomiseret, parallelt, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie. Studiestof (probiotika) og placebo vil blive givet i løbet af 4 uger.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er den procentvise ændring i fækal tørvægt og total fækal produktion mellem probiotikagruppen og placebogruppen. Derudover vil tarmpermeabilitet, inflammation og andre kliniske symptomer blive evalueret.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: I denne undersøgelse vil raske mandlige frivillige blive udfordret med en svækket ETEC-stamme efter tre uger med enten probiotika eller placebo. Denne infektion vil føre til en mild rejsendes diarré hos forsøgspersonerne i løbet af maksimalt cirka tre dage. Efterfølgerne af denne infektion og virkningerne af kommercielt tilgængelige probiotika sammenlignet med placebo vil blive fulgt op. Forsøgspersonerne vil derfor samle deres afføring på flere dage, registrere deres afføringsmønster og mave-tarm-lidelser i løbet af fire uger, gennemgå en fysisk undersøgelse og fem venapunktioner og besøge vores faciliteter i alt på 8 dage (eksklusive to forundersøgelsesbesøg). Oral administration af probiotika i en rask befolkning er ikke forbundet med risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holland, 3704HE
        • TNO Quality of Life

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund som vurderet af

    • sundheds- og livsstilsspørgeskema, (P9067 F02; på hollandsk)
    • fysisk undersøgelse
    • resultaterne af forundersøgelsens laboratorietest
  2. Mænd, alder >= 21 og <= 40 år på dag 01 af undersøgelsen
  3. Body Mass Index (BMI) >= 20 og < 33 kg/m2. Fortrinsvis i områder med høj og lav kropsfedtmasse, som bestemmes af taljeomkredsen
  4. Normale hollandske spisevaner vurderet af P9067 F02
  5. Frivillig deltagelse
  6. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
  7. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder ETEC-udfordringen
  8. Villig til at acceptere brug af alle navnløse data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i mindst 15 år
  9. Er villig til at acceptere offentliggørelsen af ​​den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder.

Ekskluderingskriterier:

Emner med en eller flere af følgende karakteristika vil blive udelukket fra deltagelse:

  1. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 90 dage før dag 01 i denne undersøgelse
  2. Deltagelse i ethvert ikke-invasivt klinisk forsøg op til 30 dage før dag 01 af denne undersøgelse, inklusive ingen blodprøvetagning og/eller oral, intravenøs, inhalatorisk administration af stoffer
  3. At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder gastrointestinale sygdomme eller kirurgiske operationer,
  4. Brug af antibiotika, immunsuppressive lægemidler, antacida, afføringsmidler eller lægemidler mod diarré inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen
  5. Alkoholforbrug > 28 enheder/uge for mænd
  6. Rapporterede uforklaret vægttab eller tilvækst på > 2 kg i måneden forud for førundersøgelsesscreeningen
  7. Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
  8. Rapporteret vegansk, vegetarisk eller makrobiotisk
  9. Ikke villig til at være fri for at arbejde som fødevarehandler, i børnepasning eller som sundhedsmedarbejder med direkte patientkontakt i ugen med ETEC-kontamination
  10. Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen.
  11. Personale hos TNO Quality of Life, deres partner og deres første og anden grads pårørende
  12. Ikke at have en praktiserende læge
  13. Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel vedrørende deltagelse i undersøgelsen eller information om hans/hendes helbred, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra sin praktiserende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo til probiotisk behandling
Kosttilskud: Priobiotisk supplement VSL#3
fire uger, to gange dagligt to breve med VSL#3, en priobitikblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal vægt og slim (diarré)
Tidsramme: dag 01
Karakteristika for fæces vil blive bestemt (% våd og tør vægt)
dag 01
Fækal vægt og slim (diarré)
Tidsramme: dag 20
Karakteristika for fæces vil blive bestemt (% våd og tør vægt)
dag 20
Fækal vægt og slim (diarré)
Tidsramme: dag 22
Karakteristika for fæces vil blive bestemt (% våd og tør vægt)
dag 22
Fækal vægt og slim (diarré)
Tidsramme: dag 23
Karakteristika for fæces vil blive bestemt (% våd og tør vægt)
dag 23
Fækal vægt og slim (diarré)
Tidsramme: dag 24
Karakteristika for fæces vil blive bestemt (% våd og tør vægt)
dag 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intestinal permeabilitet
Tidsramme: dag 01, 20 og dag 22
Bestem tarmpermeabiliteten før og efter probiotisk tilskud og især efter infektion i tarmene.
dag 01, 20 og dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TNO

Samarbejdspartnere

NIZO Food Research
VSL Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W J Pasman, PhD, TNO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (Skøn)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P9067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Priobiotisk supplement VSL#3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner