Tarmbarrierefunksjon og probiotika.
Et studieforslag for å undersøke følgene av slimhinnebetennelse forårsaket av ETEC-infeksjon - effekten av probiotika.
Begrunnelse: Enterotoksigen Escherichia coli (ETEC) bakterier fester seg til slimhinnen i de proksimale tarmene. Der produserer den et giftstoff som gir en lokal og relevant utfordring for tarmen. Dette er foreslått for å gi en indikasjon på generell resistens og/eller lokal resistens i tarmene. Oppfølgeren til hendelser med slimhinnebetennelse vil bli karakterisert i denne studien. I tillegg vil vi vurdere effekten av probiotika ved å sammenligne infeksjonssymptomene og ved å måle avføringsvekt og slim i avføring.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av probiotika på følgene av ETEC-administrasjon som tarmpermeabilitet, betennelse og kliniske tegn som total fecal output, relativ fekal tørrvekt og mucinutskillelse i feces. I tillegg skal oppfølgerne til slimhinnebetennelsen karakteriseres og det skal søkes etter biomarkører.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon: 36 friske mannlige frivillige; alder >= 21 og <= 40 år. Intervensjon: Den ene gruppen mottar to ganger daglig to poser som inneholder 450 milliarder levende frysetørkede melkesyrebakterier per dosepose, og den andre gruppen mottar to ganger daglig to placeboposer.
Studiedesign: Studien er designet som en randomisert, parallell, placebokontrollert, dobbeltblind studie. Studiestoff (probiotika) og placebo vil bli gitt i løpet av 4 uker.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er prosentvis endring i fekal tørrvekt og total fekal produksjon mellom probiotikagruppen og placebogruppen. I tillegg vil tarmpermeabilitet, betennelse og andre kliniske symptomer bli evaluert.
Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I denne studien vil friske mannlige frivillige bli utfordret med en svekket ETEC-stamme etter tre uker med enten probiotika eller placebo. Denne infeksjonen vil føre til en mild reisediaré hos forsøkspersonene i løpet av maksimalt omtrent tre dager. Oppfølgere av denne infeksjonen og effekten av kommersielt tilgjengelige probiotika sammenlignet med placebo vil bli fulgt opp. Forsøkspersonene vil derfor samle avføringen på flere dager, registrere avføringsmønsteret og gastrointestinale plager i løpet av fire uker, gjennomgå en fysisk undersøkelse og fem venapunctions, og besøke våre fasiliteter totalt på 8 dager (ekskludert to forstudiebesøk). Oral administrering av probiotika i en frisk befolkning er ikke forbundet med risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederland, 3704HE
- TNO Quality of Life
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunn som vurdert av
- helse- og livsstilsspørreskjema, (P9067 F02; på nederlandsk)
- fysisk undersøkelse
- resultater fra laboratorietester før studien
- Menn, alder >= 21 og <= 40 år på dag 01 av studien
- Kroppsmasseindeks (BMI) >= 20 og < 33 kg/m2. Fortrinnsvis i høye og lave kroppsfettmasseområder som bestemmes av midjeomkretsen
- Normale nederlandske spisevaner vurdert av P9067 F02
- Frivillig deltakelse
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
- Villig til å følge studieprosedyrene, inkludert ETEC-utfordringen
- Villig til å akseptere bruk av alle navnløse data, inkludert publisering, og konfidensiell bruk og lagring av alle data i minst 15 år
- Villig til å akseptere offentliggjøring av den økonomiske fordelen ved deltakelse i studien til berørte myndigheter.
Ekskluderingskriterier:
Emner med en eller flere av følgende egenskaper vil bli ekskludert fra deltakelse:
- Deltakelse i alle kliniske studier, inkludert blodprøvetaking og/eller administrering av substanser opptil 90 dager før dag 01 av denne studien
- Deltakelse i enhver ikke-invasiv klinisk studie opp til 30 dager før dag 01 av denne studien, inkludert ingen blodprøvetaking og/eller oral, intravenøs, inhalatorisk administrering av substanser
- Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatet betydelig, inkludert gastrointestinale sykdommer eller kirurgiske operasjoner,
- Bruk av antibiotika, immundempende legemidler, syrenøytraliserende midler, avføringsmidler eller anti-diarémedisiner de siste 3 månedene før studien
- Alkoholforbruk > 28 enheter/uke for menn
- Rapportert uforklarlig vekttap eller økning på > 2 kg i måneden før screening før studien
- Rapportert slanking eller medisinsk foreskrevet diett
- Rapportert vegansk, vegetarisk eller makrobiotisk
- Ikke villig til å jobbe som matbehandler, i barnevernet eller som helsepersonell med direkte pasientkontakt i uken med ETEC-kontaminering
- Ikke villig til å gi opp bloddonasjon under studien.
- Personalet i TNO Livskvalitet, deres partner og deres første og andre grads pårørende
- Å ikke ha fastlege
- Ikke villig til å akseptere informasjonsoverføring om deltakelse i studien, eller informasjon om hans/hennes helse, som laboratorieresultater, funn ved anamnese eller fysisk undersøkelse og eventuelle uønskede hendelser til og fra sin fastlege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo for probiotisk behandling
|
fire uker, to ganger daglig to poser med VSL#3, en priobitikkblanding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsvekt og slim (diaré)
Tidsramme: dag 01
|
Egenskapene til avføringen vil bli bestemt (% våt og tørr vekt)
|
dag 01
|
|
Avføringsvekt og slim (diaré)
Tidsramme: dag 20
|
Egenskapene til avføringen vil bli bestemt (% våt og tørr vekt)
|
dag 20
|
|
Avføringsvekt og slim (diaré)
Tidsramme: dag 22
|
Egenskapene til avføringen vil bli bestemt (% våt og tørr vekt)
|
dag 22
|
|
Avføringsvekt og slim (diaré)
Tidsramme: dag 23
|
Egenskapene til avføringen vil bli bestemt (% våt og tørr vekt)
|
dag 23
|
|
Avføringsvekt og slim (diaré)
Tidsramme: dag 24
|
Egenskapene til avføringen vil bli bestemt (% våt og tørr vekt)
|
dag 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intestinal permeabilitet
Tidsramme: dag 01, 20 og dag 22
|
Bestem tarmpermeabiliteten før og etter probiotisk tilskudd og spesielt etter infeksjon i tarmen.
|
dag 01, 20 og dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W J Pasman, PhD, TNO
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P9067
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .