장 장벽 기능 및 프로바이오틱스.
ETEC 감염에 의한 점막 염증의 후유증을 조사하기 위한 연구 제안 - 프로바이오틱스의 효과.
근거: Enterotoxigenic Escherichia coli(ETEC) 박테리아는 근위 장의 점막에 부착합니다. 그곳에서 장에 국소적이고 적절한 문제를 일으키는 독소를 생성합니다. 이것은 일반적인 저항성 및/또는 장의 국소 저항성을 나타내기 위해 제안되었습니다. 점막 염증 사건의 후유증은 이 연구에서 특성화될 것이다. 또한 감염 증상을 비교하고 대변 무게와 대변 점액을 측정하여 프로바이오틱스의 효과를 평가합니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 ETEC 투여 후 장 투과성, 염증 및 총 대변 배출량, 상대 대변 건조 중량 및 대변의 점액 배설과 같은 임상 징후에 대한 프로바이오틱스의 영향을 조사하는 것입니다. 또한, 점막 염증의 후유증을 특성화하고 바이오마커를 검색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단: 건강한 남성 지원자 36명; 연령 >= 21 및 <= 40세. 개입: 한 그룹은 한 봉지당 4,500억 개의 살아있는 동결건조 유산균이 들어 있는 두 봉지를 하루에 두 번 받고 다른 그룹은 매일 두 번 위약 봉지 두 개를 받습니다.
연구 설계: 이 연구는 무작위, 병렬, 위약 대조, 이중 맹검 연구로 설계되었습니다. 연구 물질(프로바이오틱스)과 위약이 4주 동안 제공됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹 간의 대변 건조 중량 및 총 대변 배출량의 변화율입니다. 또한 장 투과성, 염증 및 기타 임상 증상을 평가합니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 이 연구에서 건강한 남성 지원자는 3주 동안 프로바이오틱스 또는 위약을 복용한 후 약독화된 ETEC 균주로 도전을 받게 됩니다. 이 감염은 최대 약 3일 동안 피험자에게 가벼운 여행자 설사를 유발할 것입니다. 이 감염의 후유증과 위약과 비교하여 상업적으로 이용 가능한 프로바이오틱스의 효과가 후속 조치될 것입니다. 따라서 피험자는 수일에 걸쳐 대변을 채취하고 4주 동안 배변 패턴과 위장 불만 사항을 기록하고 신체 검사와 5회의 정맥혈 검사를 받고 총 8일 동안 우리 시설을 방문하게 됩니다(연구 전 방문 2회 제외). 건강한 인구에서 프로바이오틱스의 경구 투여는 위험과 관련이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, 네덜란드, 3704HE
- TNO Quality of Life
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
에서 평가한 건강
- 건강 및 라이프스타일 설문지(P9067 F02; 네덜란드어)
- 신체 검사
- 사전 연구 실험실 테스트 결과
- 남성, 연구 01일에 연령 >= 21 및 <= 40세
- 체질량 지수(BMI) >= 20 및 < 33kg/m2. 바람직하게는 허리 둘레에 의해 결정되는 높은 체지방량 범위와 낮은 체지방량 범위
- P9067 F02로 평가한 정상적인 네덜란드식 식습관
- 자발적 참여
- 서면 동의서를 제공한 후
- ETEC 챌린지를 포함하여 연구 절차를 기꺼이 준수
- 게시를 포함한 모든 이름 없는 데이터의 사용을 수락하고 최소 15년 동안 모든 데이터의 기밀 사용 및 저장을 수락합니다.
- 관련 당국에 연구 참여의 재정적 이익 공개를 기꺼이 수락합니다.
제외 기준:
다음 특성 중 하나 이상을 가진 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 본 연구의 01일 전 최대 90일까지 혈액 샘플링 및/또는 물질 투여를 포함한 모든 임상 시험에 참여
- 본 연구의 01일 전 최대 30일까지 비침습적 임상 시험 참여(혈액 샘플링 및/또는 물질의 경구, 정맥, 흡입 투여 없음)
- 위장 질환이나 외과 수술을 포함하여 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 의료 또는 수술 사건의 병력이 있는 경우,
- 연구 전 마지막 3개월 동안 항생제, 면역억제제, 제산제, 완하제 또는 지사제 사용
- 알코올 소비 > 남성의 경우 주당 28단위
- 사전 연구 스크리닝 이전 달에 설명할 수 없는 체중 감소 또는 > 2kg의 증가가 보고됨
- 보고된 슬리밍 또는 의학적으로 처방된 식단
- 보고된 비건, 채식주의자 또는 마크로비오틱
- ETEC 오염 주 동안 식품 취급자, 보육원 또는 환자와 직접 접촉하는 의료 종사자로 일하기를 꺼립니다.
- 연구 중에 헌혈을 포기할 의사가 없습니다.
- TNO 삶의 질 직원, 파트너 및 1차 및 2차 친척
- 일반의가 없는
- 연구 참여에 관한 정보 또는 실험실 결과, 기왕증 또는 신체 검사 소견, 최종 부작용과 같은 자신의 건강에 관한 정보를 주치의에게 전달하는 것을 수락하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
프로바이오틱스 치료를 위한 플라시보
|
4주, 1일 2회 프리오비틱스 혼합물인 VSL#3 2포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 무게 및 점액(설사)
기간: 01일
|
대변의 특성이 결정됩니다(습윤 및 건조 중량 %).
|
01일
|
|
대변 무게 및 점액(설사)
기간: 20일
|
대변의 특성이 결정됩니다(습윤 및 건조 중량 %).
|
20일
|
|
대변 무게 및 점액(설사)
기간: 22일
|
대변의 특성이 결정됩니다(습윤 및 건조 중량 %).
|
22일
|
|
대변 무게 및 점액(설사)
기간: 23일
|
대변의 특성이 결정됩니다(습윤 및 건조 중량 %).
|
23일
|
|
대변 무게 및 점액(설사)
기간: 24일
|
대변의 특성이 결정됩니다(습윤 및 건조 중량 %).
|
24일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 투과성
기간: 01일, 20일 및 22일
|
프로바이오틱스 보충 전과 후, 특히 장 감염 후 장 투과성을 측정합니다.
|
01일, 20일 및 22일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .